CTR20243722
Active, not recruiting
Phase 1
一项评价 RNK08954 在中国 KRAS G12D 突变晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤疗效的多中心、开放的 I 期临床研究
Not provided15 sites in 1 country132 target enrollmentStarted: October 8, 2024
Overview
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 132
- Locations
- 15
- Primary Endpoint
- 治疗期间出现的不良事件（TEAE）
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
确定 RNK08954 在 KRAS G12D 突变晚期实体瘤受试者中的推荐扩展剂量（RDE）和最大耐受剂量（MTD），评估 RNK08954 在 KRAS G12D 突变晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，药代动力学（PK）特征，抗肿瘤活性的初步证据。进一步评估 RDE 剂量治疗 KRAS G12D 突变晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性、主要和次要抗肿瘤疗效终点，药代动力学（PK）特征 。探索安全性和 / 或疗效终点与 PK/PD 的关系，评价 PoP PK 参数，探索与 RNK08954 相关的生物标志物，并探索生物标志物的变化与疗效的关系。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •充分理解并自愿签署 ICF，且能够遵守临床访视和研究相关的程序；
- •年龄在 18 周岁及以上，性别不限；
- •经肿瘤组织基因检测携带 KRAS G12D 突变，标准治疗失败、不耐受或不适用标准治疗、或无标准治疗方案且经组织学或细胞学确诊的晚期实体肿瘤受试者，包括但不限于 CRC、PAC 和其它 KRAS G12D 突变晚期实体肿瘤受试者。
- •按照 RECIST v1.1 标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 0 ~ 1 分；
- •预计生存时间不少于 3 个月；
- •具有足够的血液系统和终末器官功能，首次给药前 7 天的实验室检查结果符合要求；
- •生育能力受试者必须同意在试验期间和末次用药后至少 6 个月内无妊娠、捐精、捐卵计划，且必须同意与其伴侣采用一种以上经医学认可的避孕措施；育龄期的女性受试者在首次使用试验药物前 7 天内的血清妊娠检查必须为阴性，且必须处于非哺乳期。
Exclusion Criteria
- •原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或继发性 CNS 转移肿瘤；
- •除某些情况外，在首次给药前 2 年内患有除入选诊断外的恶性肿瘤病史；
- •已知存在需要治疗的严重或不受控制的心脑血管疾病史
- •既往或正在接受过任何 KRAS G12D 抑制剂或泛 KRAS 抑制剂治疗者；
- •首次给药前 4 周内接受过重大外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
- •首次给药前 4 周内有严重的无法愈合的伤口 / 溃疡 / 骨折等；
- •首次给药前 4 周内发生严重感染；首次给药前 2 周内存在全身活动性感染，且目前需要全身系统性抗感染治疗者（经研究者判断无需治疗的局部慢性感染或预防性使用抗生素除外）；
- •存在活动性肺结核感染病史者（无论是否治疗）；
- •筛选时乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）拷贝数≥2000 IU/mL、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性；
- •已知存在人免疫缺陷病毒（HIV）、活动性梅毒螺旋体感染者（HIV 感染者 CD4+ T 细胞（CD4+）计数≥350 cells/mL 除外）
Outcomes
Primary Outcomes
治疗期间出现的不良事件（TEAE）
Time Frame: 治疗过程中
最佳生物剂量（OBD）
Time Frame: 首次用药至末次访视
ORR，包括完全缓解（CR）和部分缓解（PR）
Time Frame: 首次用药至末次访视
Secondary Outcomes
- 剂量限制性毒性（DLT）的发生率(治疗过程中)
- RNK08954 的 PK 参数(首次用药至末次访视)
- ORR（包括 CR 和 PR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、1 年生存率等(治疗过程中)
- TEAE 的发生率(治疗过程中)
Investigators
珃诺临床试验组
珃诺生物医药科技（杭州）有限公司
Study Sites (15)
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