CTR20210246已完成3 期
一项评价 GR1501 注射液治疗慢性中、重度斑块状银屑病患者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
未提供41 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 420 人开始时间: 2021年2月7日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 420
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- 达到 PASI75 的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 GR1501 注射液治疗慢性中、重度斑块状银屑病患者在第 12 周时治疗效果是否优于安慰剂。 次要目的： 评价 GR1501 注射液治疗慢性中、重度斑块状银屑病患者长期治疗效果； 评价 GR1501 注射液治疗中、重度斑块状银屑病患者的安全性特征； 考察 GR1501 注射液皮下注射给药后在中、重度斑块状银屑病患者体内的免疫原性； 考察 GR1501 注射液皮下注射给药 PK 特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价gr1501注射液治疗慢性中、重度斑块状银屑病患者在第12周时治疗效果是否优于安慰剂。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-70 周岁男性或女性患者；
- •确诊患有慢性斑块状银屑病，基线访视银屑病病史至少 6 个月；
- •筛选和基线时银屑病体表受累面积（BSA）≥10%；
- •筛选和基线时银屑病医生总体评估（PGA）≥3 分且银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥12；
- •经常规治疗但效果不佳的中、重度斑块状银屑病患者；
- •女性受试者自筛选期直至末次给药结束后 6 个月内无生育或捐献卵子计划且自愿采取高效物理避孕措施，男性受试者自筛选期至末次给药结束后 6 个月内无生育或捐献精子计划且自愿采取高效物理避孕措施；
- •自愿参加并签署知情同意书者。
排除标准
- •筛选或基线时，患有脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和 / 或点滴型银屑病；
- •基线时为药物性银屑病；
- •伴有其他炎症性疾病，包括但不限于：炎症性肠病、葡萄膜炎、特应性皮炎等，并经研究者判断可能会影响疗效及安全性评估；
- •伴有严重性自身免疫性疾病，包括但不限于：系统性硬化症、系统性红斑狼疮等，并经研究者判断可能会影响疗效及安全性评估；
- •基线前受试者接受了以下治疗：a. 基线前 4 周内曾接受过系统性抗银屑病药物治疗（包括中药、中成药等；其中基线前 8 周内接受过环孢素治疗者不得入组）；b. 基线前 2 周内曾接受过局部抗银屑病药物治疗（包括中药、中成药等）；c. 基线前 4 周内使用过物理疗法治疗（包括光化学疗法、紫外线疗法、采用日光浴自我治疗等）；
- •近期使用了下述生物制剂或其生物类似物：基线前，依那西普<28 天；英夫利西单抗、阿达木单抗或阿法赛特<60 天；戈利木单抗<90 天；利妥昔单抗或依法珠单抗<12 个月；或所有其它生物制剂<5 个半衰期；
- •曾接受过任何直接靶向作用于 IL-17 或 IL-17 受体、或 IL-12/IL-23、或 IL-23 的药物；
- •基线前 3 个月内参加过其他药物临床试验者，或基线前试验药物尚在 5 个半衰期以内者；
- •基线前 8 周内接种过活疫苗，或有意向在研究期间接种活疫苗；
- •筛选时临床症状、体征、实验室检查、CT 检测或病史等提示有活动性结核者；潜伏结核感染者（经异烟肼 0.3g qd 预防性治疗至少 4 周后，并经研究人员再次评估风险可控后可以考虑继续筛选入组）；
- •有 2 种及以上药物过敏或严重过敏或生物制品过敏史者，或经研究者判断有可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；
- •基线前 8 周内曾接受重大手术或研究期间将需要接受此类手术；
- •经询问有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史（经根治后获得完全缓解后超过 5 年且没有任何复发迹象的的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）；
- •伴有活动性感染或病史，并经研究者评估后判定受试者风险不可控；
- •既往或目前存在严重的疱疹病毒感染；
- •乙型肝炎表面抗原阳性、乙肝核心抗体阳性（HBV DNA 拷贝数低于检测下限者除外）；丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性（RPR 或 TRUST 阴性者除外）；
- •具有临床意义且如参加本研究可对患者造成无法接受风险的 ECG 异常；
- •有不稳定的心血管疾病；
- •血压控制不佳的高血压患者；
- •筛选期肝、肾功能和血常规显著异常者，包括：谷丙转氨酶（ALT）和 / 或谷草转氨酶（AST）超过正常值上限 2 倍；血清肌酐大于正常值上限；血红蛋白＜90 g/L；白细胞计数＜3.5×109/L，血小板计数（PLT）＜100×109/L；中性粒细胞计数＜1.5×109/L；其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。
- •经询问有酗酒和 / 或吸毒和 / 或药物滥用史者；
- •具有严重精神病史或家族史者；
- •其他原因研究者认为不合适参加本研究者。
结局指标
主要结局
达到 PASI75 的受试者比例
时间窗: 第 12 周
达到 PGA（0~1）的受试者比例
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 达到 PASI90 的受试者比例(第 12 周)
- 皮肤病生活质量指数（DLQI）评分(试验期间其他观察时间点)
- 达到 PASI75、PASI90、PGA（0~1）的受试者比例(试验期间其他观察时间点)
- 安全性评价指标（不良事件、实验室检查、生命体征、心电图检查、体格检查、哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS））(整个试验期间)
- 瘙痒严重程度 NRS 评分改善情况(试验期间其他观察时间点)
- PASI 评分改善情况(试验期间其他观察时间点)
- ADA(基线期、W2、W8、W12、W24、W52、W60)
- PK(基线期、W8、W12、W24、W52、W60)
- 整个试验期间复发、末次给药结束后反跳情况(试验期间其他观察时间点及末次给药结束后)
研究者
汪兰兰
重庆智翔金泰生物制药有限公司 / 智翔（上海）医药科技有限公司
研究点 (41)
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