Estudio de eficacia y seguridad de 52 semanas de duración para comparar el efecto de tres dosis de Furoato de fluticasona/GW642444 y de GW642444 en polvo para inhalación sobre la tasa anual de exacerbaciones en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). A 52-week efficacy and safety study to compare the effect of three dosage strengths of Fluticasone Furoate/GW642444 Inhalation Powder with GW642444 on the Annual Rate of Exacerbations in Subjects with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
- Conditions
- Pacientes con Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10010952Term: COPD
- Registration Number
- EUCTR2009-013064-40-ES
- Lead Sponsor
- GlaxoSmithKline S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 1560
1.Tipo de paciente: ambulatorio
2.Consentimiento informado: Los pacientes deben otorgar su consentimiento informado por escrito firmado y fechado para participar.
3.Género: Hombres o mujeres
Las mujeres son elegibles para entrar y participar en el estudio si:
No son potencialmente fértiles (es decir, imposibilidad fisiológica de quedarse embarazada, incluyendo mujeres post-menopáusicas o estériles quirúrgicamente). Las mujeres quirúrgicamente estériles se definen como aquéllas con histerectomía y/o ooforectomía bilateral o ligadura de trompas documentados. Las mujeres post-menopáusicas se definen como aquéllas en amenorrea durante más de 1 año con el adecuado perfil clínico, p. ej. edad adecuada, > 45 años, en ausencia de tratamiento hormonal sustitutivo. Sin embargo, en casos dudosos, una muestra de sangre con FSH > 40MIU/ml y estradiol < 40pg/ml (<140 pmol/L) será confirmatorio.
O
Son potencialmente fértiles, deben presentar una prueba negativa de embarazo en la selección y aceptar el uso sistemático y correcto (es decir, en conformidad con la ficha técnica del producto y las instrucciones del médico durante el estudio, desde la selección hasta el contacto de seguimiento) de uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:
•Abstinencia completa de relaciones sexuales desde la selección hasta el contacto de seguimiento; o
•La pareja masculina de la paciente es estéril (vasectomía con azoospermia documentada) antes de que la paciente entre en el estudio, y ésta pareja es la única que tiene la paciente; o
•Implantes de levonorgestral insertados durante al menos 1 mes antes de la administración de la medicación del estudio pero no más del tercer año consecutivo tras la inserción; o
•Progestágeno inyectable administrado durante al menos 1 mes antes de la administración de la medicación del estudio; o
•Anticonceptivo oral (combinado o progestágeno solo) administrado durante al menos un ciclo menstrual anterior a la administración de la medicación del estudio; o
•Método de doble barrera: preservativo o tapón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/vaginal) más agente espermicida (espuma/gel/film/crema/supositorio); o
•Dispositivo intrauterino (DIU) insertado por un médico cualificado, con datos publicados que demuestren que la mayor tasa de fallos esperada es inferior a 1% por año; o
•Anillo estrogénico vaginal; o
•Parches anticonceptivos percutáneos
4.Edad: 40 años de edad en la selección (Visita 1)
5.Diagnóstico de EPOC: Pacientes con antecedentes clínicos de EPOC según la siguiente definición de la American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004]:
EPOC es una enfermedad prevenible y tratable caracterizada por limitación del flujo aéreo que no es completamente reversible. La limitación del flujo aéreo suele ser progresiva y se asocia a una respuesta inflamatoria anormal de los pulmones a gases o partículas nocivas, principalmente causada por fumar cigarrillos. Aunque la EPOC afecta a los pulmones, también produce importantes consecuencias sistémicas.
6.Consumo de tabaco: Pacientes con historia actual o previa de tabaquismo de 10 paquetes-año en la selección (Visita 1). Los exfumadores se definen como aquéllos que hayan dejado de fumar durante al menos 6 meses antes de la Visita 1.
Nº de paquetes año = (nº de cigarrillos diario/20) x nº de años fumando
Nota: El uso de pipa y/o cigarros puros no se puede usar par calcular la
1. Embarazo: Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o que tengan previsto quedarse embarazadas durante el estudio. 2. Asma: Pacientes con diagnóstico actual de asma (Los pacientes con antecedentes previos de asma son elegibles si tienen un diagnóstico actual de EPOC). 3. Deficiencia de 1-antitripsina: Pacientes con deficiencia de -1 antitripsina como causa subyacente de su EPOC. 4. Otras enfermedades respiratorias: Pacientes con tuberculosis activa, cáncer de pulmón, bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, enfermedades pulmonares intersticiales u otras enfermedades pulmonares activas. 5. Resección pulmonar: Pacientes que se hayan sometido a cirugía de reducción del volumen pulmonar en los 12 meses anteriores a la selección. 6. Radiografía de tórax: Radiografía de tórax (postero-anterior o lateral) que evidencie neumonía o alteración clínicamente significativa que no se crea que se deba a la presencia de EPOC u otra enfermedad que podría dificultar la capacidad de detectar un infiltrado en la radiografía de tórax (p. ej. cardiomegalia, derrame o cicatrización pleural, etc.). Se realizará una radiografía de tórax a todos los pacientes en la Visita 1 de selección (si no se dispone de otra realizada en las 2 semanas anteriores a la selección) que será revisada por un proveedor central. 7. Factores de riesgo de neumonía: supresión inmunitaria (VIH, lupus, etc.) u otros riesgos de neumonía (p. ej. enfermedades neurológicas que afecten el control de las vías respiratorias, como Parkinson, miastenia gravis, etc.). 8. Exacerbación moderada y grave de EPOC que no se haya resuelto al menos 14 días antes de la Visita 1 y al menos 30 días después de la última dosis de corticosteroides orales (si procede). 9. Neumonía y/o exacerbación moderada y grave de EPOC en la Visita 1 Nota: Los pacientes que presenten neumonía y/o exacerbación en la selección (Visita 1) no deben continuar en el estudio, pero se les puede volver a seleccionar posteriormente siempre y cuando la neumonía y/o exacerbación de EPOC se haya resuelto antes de la re-selección. En la Visita de Re-selección la resolución de la neumonía debe confirmarse por radiografía de tórax. La visita de Re-selección se debe llevar a cabo al menos 14 días después de la fecha de resolución de la exacerbación y/o neumonía y al menos 30 días después de la última dosis de corticosteroides orales (si procede). 10. Otras enfermedades o alteraciones: Los pacientes con evidencia actual o pasada de alteraciones cardiovasculares (como marcapasos), neurológicas, psiquiátricas, renales, hepáticas, inmunitarias, endocrinas (incluidas diabetes no controlada o enfermedad tiroidea) o hematológicas que sean clínicamente relevantes y que no estén controladas. Relevante se define como toda enfermedad que, en opinión del investigador, podría poner en riesgo la seguridad del paciente si participase, o podría afectar al análisis de eficacia o seguridad si la enfermedad o alteración se exacerba durante el estudio. 11. Enfermedad ulcerosa péptica: Pacientes con enfermedad ulcerosa péptica no controlada. 12. Hipertensión: Pacientes con hipertensión clínicamente relevante que no esté controlada. 13. Cáncer: Pacientes con carcinoma que no haya estado en remisión completa durante al menos 5 años. No se excluirían el carcinoma in situ de cuello uterino o el carcinoma basocelular o epidermoide de la piel si el paciente se considera curado dentro de los 5 años desde el
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Secondary Objective: Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar la seguridad a largo plazo y otras evaluaciones de eficacia e investigar los casos que se notifiquen de neumonía en pacientes con EPOC.;Primary end point(s): Tasa anual de exacerbaciones moderadas y graves;Main Objective: Evaluar la seguridad y eficacia de FF/GW642444 50mcg/25mcg QD, FF/GW642444 100mcg/25mcg QD y FF/GW642444 200mcg/25mcg QD frente a GW642444 25mcg QD en la tasa anual de exacerbaciones moderadas y graves en pacientes con EPOC durante un periodo de tratamiento de 52 semanas. Este estudio evaluará la contribución del ICS a la reducción de la tasa de exacerbaciones cuando se usa en combinación con una dosis fija del LABA en pacientes con EPOC.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method