CTR20192113已完成不适用
厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦 150mg/氢氯噻嗪 12.5mg）健康人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2019年10月29日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 厄贝沙坦及氢氯噻嗪的血药峰浓度 （Cmax）、从 0 时刻到最后一个时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0t）、从 0 时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究以江苏万高药业股份有限公司研发的厄贝沙坦氢氯噻嗪片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家 Sanofi Winthrop Industrie 生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后条件下给药后的生物等效性。 观察受试制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片和参比制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男女均可，女性处于非妊娠或非哺乳期者；
- •年龄 18 周岁以上的健康受试者（包含临界值）；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~27.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重 ≥45.0kg；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效非药物方式进行适当的避孕。
排除标准
- •体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、血妊娠（限女性）、12-导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体及梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
- •有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、有溃疡或消化道出血者、支气管哮喘病史的患者）， 且研究医生判断有临床意义者；
- •过敏体质：如对两种或两种以上药物、食物过敏者，或已知对厄贝沙坦、氢氯噻嗪或其制剂中的任何赋形剂成分过敏或其它磺胺衍生物过敏者；
- •有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史；
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200mL）；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
- •在研究前筛选阶段或分配随机号前发生急性疾病者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查呈阳性者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
厄贝沙坦及氢氯噻嗪的血药峰浓度 （Cmax）、从 0 时刻到最后一个时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0t）、从 0 时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。
时间窗: 0-48h
次要结局
- 达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数 （λz）等。(服药至试验结束)
研究者
江毅
江苏万高药业股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...