CTR20180681尚未招募1 期
健康受试者口服脱氧菇嘌甲酯片单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的单次和多次给药Ⅰ期临床研究
中国科学院上海药物研究所 / 宁波紫园药业有限责任公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2018年8月20日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药耐受性试验：如果一个剂量组中受试者均未出现严重不良事件、或未有超过两例 3 级以上与研究药物相关的不良事件（CTCAE≥3），则新入组受试者，接受下一更高剂量级的给药。反之，中止剂量递增，并且中止剂量递增的前一个剂量水平定为最大耐受剂量（MTD）。
研究概览
简要总结
本研究目的评价 DZ2002 及其代谢产物（DZA）在健康受试者的安全性、耐受性和药代动力学研究，为后续临床研究提供指导剂量。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 60岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者体重指数（BMI）范围是 19~26（含上下限）：体重指数=体重(kg)/身高(m)2；同时要求男性体重≥50kg、女性体重≥45kg
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、代谢异常、神经系统疾病史
- •无过敏史（药物与食物）
- •筛选前 2 周内未服用过任何药物。试验期间同意禁烟、酒、含咖啡因饮料，且不需要服用、也同意不服用其他药物者
- •同意在试验期间及试验结束后 3 个月内能采取高度有效的避孕措施；高度有效的避孕方法定义为持续、正确使用时，失败率较低（也即，低于 1%每年）的避孕方法，诸如皮下埋植避孕、注射避孕、联合口服避孕药、某些子宫内避孕器、节欲或配偶切除输精管等。如果避孕套或闭塞帽与杀精子剂（如泡沫 / 剂或凝胶剂）同时使用，则屏障法避孕也是可以接受。女性受试者除非接受子宫切除术或双侧输卵管结扎术 / 输卵管切除术手术绝育，或是绝经至少 2 年，否则都被视为有生育可能的。
- •自愿签署书面知情同意者。
排除标准
- •受试者生命体征、体格检查、实验室检查，或十二导联心电图、胸片等任何检查存在结果异常且有临床意义者
- •既往或现有慢性疾病者（如：心血管、呼吸、内分泌、血液等各系统疾病），且不能证明被治愈者
- •存在药物滥用或药物滥用筛查阳性者（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因）
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），筛选前 3 个月每日吸烟量多于 10 支
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒抗体和 HIV 抗体阳性者
- •筛选前 3 个月内参加过献血者
- •筛选前近 3 个月内接受过其他研究药物或医疗器械
- •受试者有可影响药物胃肠吸收的胃肠系统手术史（阑尾切除术和疝修补术除外）
- •受试者在试验用药品首次给药前 7 天内使用过含葡萄柚的产品或在首次给药前 14 天内使用过含圣约翰草的产品（圣约翰草，又称贯叶连翘，多用于抗抑郁的中草药、保健品、茶饮等）
- •其他由研究者判定不适合参加本研究者。
结局指标
主要结局
单次给药耐受性试验：如果一个剂量组中受试者均未出现严重不良事件、或未有超过两例 3 级以上与研究药物相关的不良事件（CTCAE≥3），则新入组受试者，接受下一更高剂量级的给药。反之，中止剂量递增，并且中止剂量递增的前一个剂量水平定为最大耐受剂量（MTD）。
时间窗: 给药后 24 小时安全性观察，7 天随访。
单次给药耐受性试验：如果一个剂量组中受试者均未出现严重不良事件、或未有超过两例 3 级以上与研究药物相关的不良事件（CTCAE≥3），则新入组受试者，接受下一更高剂量级的给药。反之，中止剂量递增，并且中止剂量递增的前一个剂量水平定为最大耐受剂量（MTD）。
时间窗: 给药后 24 小时安全性观察，7 天随访。
次要结局
- 多次给药耐受性试验： 自适应设计，因此最后的起始剂量，给药方法，给药周期，给药次数和 PK 采样时间点可能依照单次给药耐受性试验结果调整。 单次给药耐受性试验中，达到中止剂量递增的前一个剂量水平称为“最大耐受量（MTD）”，多次给药的起始剂量最少需比 MTD 下降 2 个剂量。如试验中出现严重不良事件、或超过两例 3 级以上与研究药物相关的不良事件（CTCAE≥3），则再下降一个剂量进行另一组试验；反之，则上升一个剂量进行下一组试验。(末次给药后 24 小时安全性观察，7 天随访。)
- 多次给药耐受性试验： 自适应设计，因此最后的起始剂量，给药方法，给药周期，给药次数和 PK 采样时间点可能依照单次给药耐受性试验结果调整。 单次给药耐受性试验中，达到中止剂量递增的前一个剂量水平称为“最大耐受量（MTD）”，多次给药的起始剂量最少需比 MTD 下降 2 个剂量。如试验中出现严重不良事件、或超过两例 3 级以上与研究药物相关的不良事件（CTCAE≥3），则再下降一个剂量进行另一组试验；反之，则上升一个剂量进行下一组试验。(末次给药后 24 小时安全性观察，7 天随访。)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
1 期
健康受试者单次、多次局部给药的 I 期临床研究轻、中度银屑病轻、中度银屑病CTR20240702宁波紫园药业有限责任公司
招募中
1 期
FZ007-119 片在健康受试者中的 I 期临床研究银屑病CTR20240686广州费米子科技有限责任公司78
招募中
1 期
健康受试者口服 ZG-002 片的耐受性、药代动力学、饮食影响试验中重度斑块状银屑病CTR20243386上海致根医药科技有限公司84
已完成
1 期
DDCI-01 胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的 Ia 期临床试验肺动脉高压（PAH）；勃起功能障碍（ED）CTR2020156460
已完成
不适用
达格列净二甲双胍缓释片在健康人群中的生物等效性试验配合饮食和运动治疗，适合 2 型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制CTR2023139464