CTR20253471进行中（未招募）生物等效性
苯磺酸美洛加巴林片在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年9月1日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以江西泰吉立生物制药有限公司研制的苯磺酸美洛加巴林片 5 mg 为受试制剂，以第一三共株式会社生产的苯磺酸美洛加巴林片 5 mg（商品名：Tarlige®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康参与者单次空腹 / 餐后口服苯磺酸美洛加巴林片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以江西泰吉立生物制药有限公司研制的苯磺酸美洛加巴林片5 Mg为受试制剂，以第一三共株式会社生产的苯磺酸美洛加巴林片5 Mg（商品名：tarlige®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性和女性参与者（非哺乳期、非孕期女性），性别比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- •有特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）或对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者，包括已知对苯磺酸美洛加巴林片类药物或其辅料有过敏史者；
- •患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、皮肤病（如红斑、瘙痒等）、眼部疾病（如：弱视、视觉异常、视物模糊、复视等）或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者且经研究医生判断异常有临床意义者；
- •肌酐清除率低于 80 ml/min 者；
- •具有临床意义的头晕或眩晕、或已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史，且研究者认为不宜参加试验者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
- •服药前 4 周内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
- •酒精呼气检测结果大于 0.0 mg/100 mL 者，试验期间不愿停止饮酒及酒精饮料或药物滥用筛查阳性者；
- •妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •女性参与者处在哺乳期，以及男性参与者（或其伴侣）或女性参与者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划者，筛选前 14 天未采取或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •服药前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或使用任何与苯磺酸美洛加巴林片有相互作用的药物者；
- •服药前 2 周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者；
- •服药前 3 个月内有献血史或大量失血（≥400 mL）者或试验结束后 3 个月内有献血计划；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；从筛选日起至试验结束日不能停止食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者；
- •筛选前 14 天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者，筛选前 7 天内进行剧烈运动者或试验期间不能中断者；
- •存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史及其他任何情况者；
- •服药前 3 个月内参加过其他临床试验者或非本人参加临床试验者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •研究期间，需要长途驾车，操纵机器，高空作业者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组的参与者；
- •参与者因自身原因不能参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F(给药后 24 h)
- 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血四项），生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。(首次给药至试验结束)
研究者
沈丽琴
江西泰吉立生物制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...