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Clinical Trials/CTR20211337
CTR20211337Not yet recruitingPhase 2

一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 II 期研究以评估皮下注射 SHR-1314 注射液治疗狼疮肾炎的疗效和安全性

苏州盛迪亚生物医药有限公司16 sites in 1 country60 target enrollmentStarted: June 8, 2021
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Not yet recruiting
Enrollment
60
Locations
16
Primary Endpoint
第 12 周 24 小时 UPCR 相对于基线变化的百分比。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

主要研究目的 1.评价 SHR-1314 注射液皮下给药在狼疮肾炎患者中的疗效（24 小时尿蛋白肌酐比改善）。 次要研究目的 1.评价 SHR-1314 注射液皮下给药在狼疮肾炎患者中的其他疗效、安全性、药代动力学及免疫原性。 探索性研究目的 1.评价 SHR-1314 注射液皮下给药对狼疮肾炎患者自身抗体水平的改变。 2.评价外周血和肾脏组织中生物标志物与疗效的关系。

Study Design

Study Type
Interventional
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁 to 65岁 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •确诊狼疮肾炎的患者，年龄≥18 周岁且≤65 周岁，男女不限；
  • •患者自愿签署知情同意；
  • •筛选时体重质量指数（BMI）≥18 kg/m2 且≤ 35kg/m2；
  • •患者肾脏病理诊断狼疮肾炎距签署知情同意书日期不超过 3 个月，患者肾脏活检病理分型符合 2003 国际肾脏病学会 / 肾脏病理学会（ISN/RPS）分型标准中 III 型（局灶增生性狼疮肾炎）或 IV 型（弥漫增生性狼疮肾炎 IV 型），伴或不伴 V 型；
  • •筛选期患者 SLEDAI-2K 评分≥8 分；
  • •患者筛选期连续两次 24 小时 UPCR>1.0g/g，且 eGFR ≥45 mL/min/1.73 m2 ；且 24 小时尿蛋白≥1g，≤3.5g；

Exclusion Criteria

  • •患者有除肾脏以外的其他重要脏器严重损伤，如脑炎、脊髓炎、肺炎、肠系膜血管炎、血小板减少性紫癜、急性血细胞综合征、视网膜炎等；
  • •患者合并有其他需使用糖皮质激素类药物的疾病如哮喘、克罗恩病等；
  • •随机前曾使用环磷酰胺、吗替麦考酚酯或钙调磷酸酶抑制剂等免疫抑制剂治疗；
  • •随机前六个月内曾使用过如抗 CD20 单抗（如利妥昔单抗）、B 淋巴细胞刺激因子抑制剂（如贝利木单抗）、TNF-α抑制剂（如阿达木单抗、英夫利昔单抗等）类治疗；
  • •筛选期伴有严重血小板减少、严重出血或器官功能障碍需要血浆置换治疗或急性输血或血小板输注的患者；
  • •随机前 8 周内出现严重感染或全身性感染，需静脉抗感染治疗或因感染导致住院的患者；随机前 2 周内出现感染症状需口服抗感染药物治疗的患者；
  • •患者患有反复发作的慢性感染；
  • •患者除 SLE 外患有炎性疾病或自身免疫疾病，包括但不限于类风湿关节炎、银屑病性关节炎、炎症性肠病、硬皮病或多肌炎、多发性硬化症或其他中枢性脱髓鞘疾病、原发干燥综合征、免疫缺陷综合征等；
  • •在筛选前 3 个月内有中重度充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会[NYHA]心功能分级≥III 级）、发生心脑血管事件或严重出血事件，研究者认为这类患者不适合参与临床研究；
  • •随机前 3 个月内或研究药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）参加过（已随机）任何药物的临床试验；
  • •具有生育能力（被定义为具有怀孕所需生理条件）的女性和男性患者在使用研究药物后的 6 个月内（大于 5 个半衰期）有妊娠或捐献精子 / 卵子计划或不愿意采取避孕措施者；具有生育能力但在知情同意后未进行避孕的女性患者；
  • •处于妊娠或哺乳期女性（妊娠定义为受孕后直至妊娠终止的状态，并且 HCG 实验室检测为阳性）；
  • •患者在筛选前的 5 年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（经治疗已痊愈的皮肤鳞癌或基底细胞癌或原位宫颈癌除外）；
  • •随机前 4 周内接种了减毒活疫苗；
  • •在筛选前一年内有酗酒（每周饮酒超过 14 个标准单位。1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或非法药物滥用史；
  • •筛选时患者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核或潜伏性结核将通过γ干扰素释放试验（IGRA）和胸部正侧位片（X 线）检查筛查所有患者的结核病状况。
  • •筛选期乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）试验检测呈阳性；
  • •筛选时实验室检测值异常且有临床意义，研究者认为如果参与本研究会对患者造成不可接受的风险，或妨碍数据分析，或存在研究者认为会妨碍患者遵循和完成研究方案的任何其他情况。

Outcomes

Primary Outcomes

第 12 周 24 小时 UPCR 相对于基线变化的百分比。

Time Frame: 第 12 周

Secondary Outcomes

  • 第 24 周 24 小时 UPCR 相对于基线变化的百分比。(第 24 周)
  • 第 24 周 24 小时 UPCR 相对于基线变化的百分比。(第 24 周)

Investigators

Responsible Party
Sponsor

Study Sites (16)

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