CTR20240160进行中（未招募）1 期
评价 TQH3906 在健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的 I 期临床试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2024年1月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 TQH3906 在健康成人受试者中单次、多次剂量递增给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评价 TQH3906 在健康成人受试者中单次、多次剂量递增给药的 PK、PD 特征。 评价 TQH3906 对健康受试者的 QTcF 间期的影响。 评价食物对 TQH3906 药代动力学的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价tqh3906在健康成人受试者中单次、多次剂量递增给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者年龄在 18–55 岁（包括 18 岁和 55 岁），性别不限。
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数(BMI)在 19-26kg/m2（包括两端界值）。
- •根据医疗史、临床症状、生命体征、体格检查、12 导联心电图、胸片、腹部彩超以及实验室检查结果，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况。
- •对本研究已充分了解，自愿参加试验，已签署书面知情同意书。
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 3 个月自愿采取适当有效避孕措施。
排除标准
- •妊娠、哺乳期女性，或育龄期女性受试者妊娠筛查结果呈阳性。
- •既往史或目前有心脏、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神等疾病 / 异常，或相关慢性病，或急性疾病，研究者评估不宜参加试验。
- •筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、胸正位片、腹部超声结果异常且有临床意义者。
- •筛选时男性 QTc > 450 毫秒，女性 QTc＞470 毫秒，或其 ECG 不适合行 C-QT 测量（根据研究者的判断）。
- •筛选期存在血清病毒学异常；
- •a)活动性肝炎，或者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或者 HCV 抗体阳性；
- •b)筛选期 HIV 抗体阳性，或者既往有 HIV 感染史；
- •c)筛选期梅毒螺旋体抗体阳性。
- •筛选期存在血清病毒学异常；
- •a)活动性肝炎，或者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且 HBV-DNA 阳性，或者 HCV 抗体阳性；
- •b)筛选期 HIV 抗体阳性，或者既往有 HIV 感染史；
- •c)筛选期梅毒螺旋体抗体阳性。
- •筛选期存在活动性结核病，或为未治疗的活动性肺结核患者的家庭密切接触者，或实验室检查 TB-IGRA 试验阳性者。
- •随机前 2 月内患有严重的细菌、真菌或病毒感染史，需要住院使用静脉抗生素或抗病毒药物治疗。
- •随机前 4 周内接种活疫苗或计划在研究期间接种活疫苗。
- •筛选期出现具有临床意义的感染，包括但不限于上呼吸道感染、下呼吸道感染、单纯疱疹、带状疱疹，并需要抗生素或抗病毒药物治疗。
- •随机前 6 个月内或研究期间内使用任何全身性细胞毒性药物或全身免疫抑制剂，或在随机前 4 周内或 5 个半衰期内（以较长者为准）或研究期间使用任何局部细胞毒性药物素或局部免疫抑制药物。
- •随机前 6 个月内或研究期间内使用任何全身性细胞毒性或全身免疫抑制剂，或在随机前 4 周内或 5 个半衰期内（以较长者为准）或研究期间使用任何局部细胞毒素或局部免疫抑制药物。
- •随机前 3 月内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何生物制剂或其他临床试验药物。
- •随机前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。
- •随机前 4 周内失血或献血超过 400 mL 者。
- •随机前 4 周内服用了任何处方药、非处方药和草药，但维生素产品除外。
- •潜在采血困难，有晕针、晕血史者。
- •对 TQH3906 的任何已知成分过敏，或既往有任何严重药物过敏史。
- •有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者。
- •随机前 3 个月内，吸烟超过 5 支 / 日或使用相当量的尼古丁或含尼古丁产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •有长期酗酒或筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测阳性者。
- •有任何研究者认为不能参与本研究的其他合理的医学、精神或社会原因。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）
时间窗: 单次+多次给药：第 1 周期内 食物影响：2 周期内
严重不良事件（SAE）
时间窗: 单次+多次给药：第 1 周期内 食物影响：2 周期内
治疗期出现的不良事件（TEAEs）的发生率和严重程度
时间窗: 单次+多次给药：第 1 周期内 食物影响：2 周期内
异常临床实验室检查指标
时间窗: 单次+多次给药：第 1 周期内 食物影响：2 周期内
次要结局
- 药代动力学参数(单次+多次给药：第 1 周期内 食物影响：2 周期内)
- PD 指标(多次给药：第 1 周期内)
- C-QT 研究(单次给药：第 1 周期内)
研究者
王训强
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
研究点 (1)
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