ChiCTR2300072779进行中（未招募）1 期
一项评价 QLM3003 软膏在中国健康成年受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
主要研究目的：评价 1%、1.5%和 2% QLM3003 软膏在中国健康成年受试者单次局部皮肤给药的安全性和耐受性； 次要研究目的：评价 1%、1.5%和 2% QLM3003 软膏在中国健康成年受试者单次局部皮肤给药的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- 本研究的所有剂量组采用双盲的设计。从随机编号及药品编号的产生、受试者入组用药、研究结果的记录和评价、研究过程的检查至数据管理以及统计分析，研究者、受试者以及参与试验的相关人员均保持盲态，不能确定受试者使用的是何种药物。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~55 周岁（含临界值）健康受试者，男女均可；
- •2.男性受试者的体重≥50.0kg，女性受试者的体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19 ~ 26 kg/m2 之间（含临界值）；
- •3.受试者（包括伴侣）自签署知情同意书前 14 天内至试验用药品末次给药后 30 天内无捐精、捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •4.理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
- •1.对试验用药品或其制剂成分过敏者，或既往有过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘）、药物过敏史、皮肤过敏史（包括但不限于对贴剂或膏药过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）者，或已知为高敏体质者；
- •2.筛选时患有研究禁忌或影响给药部位评估的临床相关的皮肤疾病，包括但不限于银屑病、湿疹、痤疮、特应性皮炎、发育不良痣、或其他皮肤病变、皮肤癌病史者；
- •3.筛选前 1 年内有频繁的感染病史，或给药前 3 个月内有复发性口腔疱疹、生殖器疱疹、带状疱疹等复发性病毒感染史者，或筛选前 30 天内发生过经研究者判定有临床意义的感染者，包括急慢性感染如脓肿、疖、痈等局部感染、呼吸道感染、泌尿生殖道感染、全身感染等；
- •4.筛选时及给药前目标涂药区域皮肤存在破溃、损伤、晒伤、红肿、皮疹、或异常发热、纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔、皮肤感染等影响研究药物评估的皮肤情况，或不同意剔除该部位皮肤的毛发者（如需）；
- •5.随机前 21 天内在研究用药部位使用皮肤外用药品，随机前 14 天内使用皮肤晒黑用品；
- •6.妊娠或哺乳期妇女，以及试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- •7.采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •8.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •9.筛选前 14 天内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或食用葡萄柚、或富含黄嘌呤的食物或饮料者，或给药前 48 小时内及试验期间不能停止食用富含黄嘌呤成分的食物或饮料、或葡萄柚或柚子以及含葡萄柚或柚子成分的产品者；
- •10.筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或等量烟草者，试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •11.筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；或首次给药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或随机前酒精呼气测试阳性者；
- •12.药物滥用者或筛选前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前 1 年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者或随机前药物滥用筛查阳性者；
- •13.筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
- •14.筛选前 30 天内接受过任何外科手术，或研究期间及研究结束后 30 天内计划进行手术者；
- •15.筛选前 30 天内接种过任何活疫苗或需要在研究期间接种活疫苗者；
- •16.筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •17.筛选前 14 天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）；
- •18.筛选前 3 个月内参加并使用过任何药物或医疗器械的临床试验者，或筛选前尚在其他试验药物 5 个半衰期以内者（以时间较长者为准）；
- •19.既往有严重的或筛选时有临床意义的疾病或异常情况，包括但不限于心血管系统、神经系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、消化系统、免疫系统、肝脏、肾脏、代谢及骨骼等系统疾病或精神病学疾病者或及恶性肿瘤病史者；
- •20.生命体征异常者（收缩压<90mmHg 或>140mmHg，舒张压<50mmHg 或>90mmHg；脉搏<50bpm 或>100bpm，体温＜35.4℃或＞37.7℃）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •21.筛选时心电图检查男性 QTcF≥450ms、女性 QTcF≥470ms 或其他明显心电图异常，且经研究者判定有临床意义者；
- •22.筛选时临床症状、体征、实验室检查或胸片检查提示有活动性结核者；
- •23.血常规检查中白细胞计数、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数或血红蛋白超出正常参考值范围且经研究者判定有临床意义者；
- •24.ALT＞1.5 倍正常值上限（ULN）或 AST＞1.5 倍 ULN 或总胆红素＞1.5 倍 ULN；
- •25.肾小球滤过率（eGFR）＜90mL/min/1.73m2 者（采用肾脏病膳食改良试验 MDRD 公式估算）；
- •26.筛选期乙型肝炎表面抗原阳性、或抗丙型肝炎病毒抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体阳性，或梅毒抗体阳性者；
- •27.根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和 / 或申办者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
队列 1
队列 2
队列 3
队列 4
结局指标
主要结局
不良事件
严重不良事件
体格检查
生命体征
12 导联心电图
临床实验室检查
局部耐受性评估
次要结局
- AUC0-t
- AUC0-∞
- CL/F
- Vz/F
- t1/2
- Cmax
- Tmax
研究者
研究点 (1)
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