CTR20244265进行中（未招募）1 期
HS-20094 注射液在肾功能不全及肾功能正常受试者中的药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中 HS-20094 的 PK 参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 评价肾功能不全对 HS-20094 药代动力学的影响。 次要研究目的 评价 HS-20094 注射液单次皮下注射给药后的其他药代动力学参数； 在肾功能不全受试者和肾功能正常受试者中评价 HS-20094 注射液单次皮下注射给药后的安全性； 在肾功能不全受试者和肾功能正常受试者中评价 HS-20094 注射液单次皮下注射给药后的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •肾功能正常受试者必须满足以下入选标准：
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的与研究药物相关的不良事件充分了解
- •成年男性或女性受试者（年龄≥18 周岁，以签署知情同意书当天计算）
- •受试者体重指数在 19.0~30.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg；
- •同意自签署知情同意书至末次给药后 6 个月内采取有效的避孕措施（不包括安全期避孕，首选方式为完全禁欲）且避免捐精或捐卵。注，研究期间仅可采取非药物避孕措施；
- •筛选期检查，肾小球滤过率（绝对 eGFR）≥90 mL/min 且＜130 mL/min；
- •在男女例数、平均年龄（±5 岁）和平均 BMI（±15%）上分别与重、中度肾功能不全患者组相匹配。
- •肾功能不全受试者入选标准：
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的与研究药物相关的不良事件充分了解
- •成年男性或女性受试者（年龄≥18 周岁，以签署知情同意书当天计算）
- •受试者体重指数在 19.0~30.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg
- •同意自签署知情同意书至末次给药后 6 个月内采取有效的避孕措施（不包括安全期避孕，首选方式为完全禁欲）且避免捐精或捐卵。注，研究期间仅可采取非药物避孕措施
- •重度肾功能不全组需满足：患有慢性肾脏病（存在任何肾功能不全的指标或 GFR 小于 60 mL/min 持续 3 个月以上），筛选前 1 个月内肾功能状态没有临床显著的相关变化（研究者根据病史评估），且筛选期第-14 天和基线第-1 天肾小球滤过率（绝对 eGFR）均在 15~29 mL/min 范围（包括边界值）内
- •中度肾功能不全组需满足：患有慢性肾脏病（存在任何肾功能不全的指标或 GFR 小于 60 mL/min 持续 3 个月以上），筛选前 1 个月内肾功能状态没有临床显著的相关变化（研究者根据病史评估），且筛选期第-14 天和基线第-1 天肾小球滤过率（绝对 eGFR）均在 30~59 mL/min 范围（包括边界值）内
排除标准
- •肾功能正常受试者如满足以下任一项排除标准，不可入组：
- •筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体，其中任何一项阳性者
- •有代谢异常（如不明原因反复低血糖）病史且经研究者评估不宜参加者
- •既往有明显胃排空异常，或严重胃肠道疾病，或接受过胃肠道手术（胃肠息肉切除术除外），且经研究者评估不宜参加者
- •有胰腺炎病史者，或血清淀粉酶或脂肪酶大于正常值上限且经研究者判断异常且具有临床意义者
- •血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×ULN，或总胆红素（TBL）>1.5×ULN 且经研究者判断异常且具有临床意义者
- •有胆囊疾病史（如胆石症、胆绞痛和胆囊切除术）者
- •有甲状腺 C 细胞肿瘤或多发性内分泌腺瘤病 2 型病史或家族史者
- •接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，且经研究者判断不适合入组者
- •易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者），或已知对试验药物组分或同类药物（Tirzepatide、GLP-1 类似物或相关化合物）过敏者
- •既往有光过敏史者
- •筛选前 3 个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验用药品者
- •筛选前 3 个月内，大量失血（>400 mL）或献血者，或计划在研究期间至完成研究后 1 个月内献血者
- •筛选前 3 个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天 8 杯以上，1 杯=200 mL）
- •筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=14 g 酒精，相当于 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒 10 瓶或白酒 1 斤或红酒 3 瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品，或酒精呼气检查结果阳性者
- •肾功能不全患者如满足以下任一项排除标准，不可入组：
- •筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体，其中任何一项阳性者
- •有代谢异常（如不明原因反复低血糖）病史且经研究者评估不宜参加者
- •既往有明显胃排空异常，或严重胃肠道疾病，或接受过胃肠道手术（胃肠息肉切除术除外），且经研究者评估不宜参加者
- •有胰腺炎病史者，或血清淀粉酶或脂肪酶大于正常值上限且经研究者判断异常且具有临床意义者
- •血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×ULN，或总胆红素（TBL）>1.5×ULN 且经研究者判断异常且具有临床意义者
- •有胆囊疾病史（如胆石症、胆绞痛和胆囊切除术）者
- •有甲状腺 C 细胞肿瘤或多发性内分泌腺瘤病 2 型病史或家族史者
- •接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，且经研究者判断不适合入组者
- •易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者），或已知对试验药物组分或同类药物（Tirzepatide、GLP-1 类似物或相关化合物）过敏者
- •既往有光过敏史者
- •筛选前 3 个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验用药品者
- •筛选前 3 个月内，大量失血（>400 mL）或献血者，或计划在研究期间至完成研究后 1 个月内献血者
- •筛选前 3 个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天 8 杯以上，1 杯=200 mL）
- •筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=14 g 酒精，相当于 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒 10 瓶或白酒 1 斤或红酒 3 瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品，或酒精呼气检查结果阳性者
- •在筛选前 5 年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者
- •既往使用过 HS-20094 同类药物（Tirzepatide、GLP-1 类似物或相关化合物）者
- •经研究者判断，具有潜在地对本品药动学特征评价产生影响的合并用药情况者；
- •研究期间需要使用降糖药且经研究者评估不宜参加者
结局指标
主要结局
血浆中 HS-20094 的 PK 参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 试验期间
血浆中 HS-20094 的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均值比（肾功能不全受试者 / 肾功能正常受试者）及其 90%置信区间
时间窗: 试验期间
次要结局
- PK 参数：血浆中 HS-20094 的 Tmax、t1/2z、λz、CLz/F、Vz/F、MRT0-t、等(试验期间)
- 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等(试验期间)
研究者
王亮
江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (1)
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