CTR20223137已完成生物等效性试验
艾司奥美拉唑镁肠溶片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2022年12月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服艾司奥美拉唑镁肠溶片受试制剂（规格：20mg，生产厂家：江西山香药业有限公司）及参比制剂（商品名：耐信®，规格：20mg，生产厂家：阿斯利康制药有限公司）后的药代动力学特征，评价两制剂在空腹 / 餐后条件下是否具有生物等效性。次要研究目的：研究艾司奥美拉唑镁肠溶片受试制剂（规格：20mg）和参比制剂（商品名：耐信®，规格：20mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性或女性健康受试者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：体重指数【BMI=体重(kg)/身高 2(m2)】在 19.0~26.0 kg/m2 范围内(包括边界值)，男性受试者≥50.0 kg，女性受试者≥45.0 kg；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征检查、心电图、和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能等），研究者判断异常有临床意义者；
- •对艾司奥美拉唑或者同类药物过敏者；
- •有神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等任何可能影响研究结果的病史、慢性病史或严重疾病史者；
- •目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
- •试验前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内进行手术；
- •静脉穿刺困难、有既往晕针晕血史、或采血血管条件差者；
- •给药前 3 个月内曾参加过任何药物或器械临床试验者；
- •给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤 / 咖啡因 / 葡萄柚的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- •对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或有吞咽困难者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •给药前 3 个月内经常饮酒者（每周饮酒超过 14 单位酒精：1 单位：285ml 啤酒或 25ml 酒精含量为 40 %的烈酒或 100 ml 葡萄酒），或酒精呼气试验结果阳性者；
- •给药前 3 个月内每日吸烟≥5 支或试验期间不能放弃吸烟者；
- •尿液药物检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸），或给药前 6 个月内有药物滥用史，或前 3 个月内使用过毒品（如可卡因、海洛因、冰毒等），或前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •给药前 30 天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •给药前 48 小时内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃等影响酶代谢的水果或由这些水果制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的食物或饮料，或剧烈运动者；
- •给药前 3 个月内献过血或失血等于或超过 400 mL（女性生理期失血除外）；
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前 2 周至末次给药后 3 个月内有妊娠计划，或男有捐精女有捐卵计划，不愿采取适当的避孕措施（见附录 4）者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者，或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药至临床试验结束
次要结局
- Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap(给药至临床试验结束)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图，不良事件、不良反应及不良事件、不良反应发生率。(给药至临床试验结束)
研究者
程玲
江西山香药业有限公司
研究点 (1)
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