CTR20222477已完成生物等效性试验
单中心、随机、开放、两制剂、两周期（TR、RT）、两序列、单次给药双交叉试验设计的司来帕格片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年9月26日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以司来帕格的主要药代动力学参数（AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（杭州朱养心药业有限公司生产的司来帕格片，规格 0.4mg）和参比制剂（Janssen Pharmaceutica NV 生产的司来帕格片，规格 0.4mg，商品名：Uptravi®）的生物等效性。 次要研究目的：观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •性别：中国男性或女性；
- •年龄：≥18 周岁（包括边界值）；
- •体重指数范围为 18.6~28.5 kg/m2【体重指数=体重 / 身高 2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重不低于 50kg（包括 50kg），女性体重不低于 45kg（包括 45kg）。
排除标准
- •对司来帕格或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- •现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- •既往有高血压病史者或严重冠状动脉心脏病或不稳定型心绞痛或严重心律失常者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、 具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •首次给药前 6 个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、 尿常规、凝血功能、甲状腺功能三项）结果显示异常有临床意义者；
- •有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和 / 或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
- •首次给药前 3 个月内失血（女性生理性失血除外）或献血大于 200mL 者，和 / 或 2 周内献血小板者；
- •首次服药前 30 天内使用过任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何药物（发挥局部作用的外用药物除外）或接种过疫苗者；
- •首次给药前 3 个月内参加任何临床试验且服药者；
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
- •5 年内有药物滥用史，和 / 或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和 / 或习惯性使用任何药物者，包括中草药，或尿药筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者或不同意给药前 24h 及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意给药前 24h 及住院期间停止酒精摄入，或呼气酒精测试阳性者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意给药前 24h 及住院期间禁止摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚汁（西柚汁），和 / 或含罂粟的产品者；
- •从签署知情同意书开始至末次给药 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- •妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
- •首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片者；
- •育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞等
时间窗: 给药后 168 小时
次要结局
- 安全性评价指标(实验结束)
研究者
药物研究所注册组
杭州朱养心药业有限公司
研究点 (1)
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