ChiCTR2200058856尚未招募Unknown
不同年龄段抑郁障碍的整合生物学标记研究方案
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脑磁共振
研究概览
简要总结
- 主要目的：明确不同年龄段（青少年、成年和老年）抑郁障碍诊断、治疗反应和预后的整合生物标记物，包括分子遗传和影像学指标，为临床医生进行临床决策提供科学依据。
- 次要目的：结合分子遗传和脑影像学技术，分析不同年龄段抑郁障碍发病机制的差异，为开发有效的新型抗抑郁药或方法提供新途径和靶点。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 13 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.采用简明国际神经精神访谈（MINI）（成人或儿童版）访谈，符合 DSM-5 重性抑郁障碍的诊断标准；2.年龄 13-75 岁（含界值），性别不限，右利手，小学及以上文化程度；3.汉密尔顿抑郁量表评分≥17 分或儿童抑郁症量表（修正版）≥40 分；4.轻躁狂症状自评量表(HCL-32)≤13 分以排除双相障碍的患者；5.入组前 3 月未使用任何的精神类药物，未进行任何抗抑郁治疗；6.患者本人和 / 或法定监护人自愿参加本研究，理解并签署书面知情同意书。
- •采用 MINI Kid 评估既往及当前无任何精神疾病；
- •年龄 13-75 岁，右利手，小学及以上文化程度；
- •患者本人和 / 或法定监护人自愿参加本研究，理解并签署书面知情同意书。
排除标准
- •①既往或目前符合 DSM-5 以下诊断的患者：器质性精神障碍、精神分裂症、分裂情感性障碍、双相情感障碍、精神发育迟滞、痴呆、其他认知障碍、酒精药物依赖及人格障碍等；②继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁障碍；③患有严重的或不稳定的躯体疾病的患者；④癫痫患者或其他脑器质性疾患者；⑤既往有抗抑郁药过敏史者；⑥哺乳期、妊娠或有可能在试验期间怀孕的妇女，1 年内有生育要求的男性；⑦有磁共振禁忌症者，如新植入心脏支架、金属假牙等。
- •患有严重的或不稳定的躯体疾病的患者；
- •既往或当前的脑器质性疾病患者；
- •两系三代有精神疾病家族史；
- •哺乳期、妊娠或有可能在试验期间怀孕的妇女，1 年内有生育要求的男性；
- •目前有磁共振禁忌症者，如新植入心脏支架、金属假牙等。
研究组 & 干预措施
老年组
药物治疗
青少年组
药物治疗联合心理治疗
成人组
药物治疗
对照组
结局指标
主要结局
脑磁共振
时间窗: 基线、8 周、48 周
基因组 DNA 序列
时间窗: 基线、8 周、48 周
DNA 甲基化
时间窗: 基线、8 周、48 周
神经源性外泌体非编码 RNA
时间窗: 基线、8 周、48 周
神经源性外泌蛋白分子
时间窗: 基线、8 周、48 周
汉密尔顿抑郁量表
时间窗: 基线、4 周、8 周、12 周、16 周、24 周、48 周
儿童抑郁评定量表修订版
时间窗: 基线、4 周、8 周、12 周、16 周、24 周、48 周
次要结局
- 童年创伤量表(基线)
- 生活事件量表(基线)
- 大五人格量表(基线)
- 冲行为量表(基线)
- 心理复原力量表(基线、4 周、8 周、12 周、16 周、24 周、48 周)
- UKU 副作用量表(4 周、8 周、12 周、16 周、24 周、48 周)
- 大体评定量表(基线、4 周、8 周、12 周、16 周、24 周、48 周)
- 席汉失能量表(基线、4 周、8 周、12 周、16 周、24 周、48 周)
- 9 项患者健康问卷(基线、4 周、8 周、12 周、16 周、24 周、48 周)
研究者
研究点 (1)
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