Open Label Study of Sativex for the Treatment of Cancer Related Pai

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 800

Inclusion Criteria

For inclusion in the study patients must fulfill ALL of the following
criteria:
- Patient has completed the parent study within the last seven days.
- Willing and able to give written informed consent.
- Willing and able to comply with all study requirements.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range: 0
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 400
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 400

Exclusion Criteria

Exclusión: El paciente no puede participar en el estudio si se da ALGUNA de las siguientes situaciones:
? El paciente consume actualmente o ha consumido cannabis o medicamentos a base de cannabinoides, a excepción del IMP del estudio original, y no está dispuesto a abstenerse durante el estudio.
? Cualquier antecedente propio o familiar inmediato de esquizofrenia, otras enfermedades psicóticas, trastorno grave de la personalidad u otro trastorno psiquiátrico importante que no sea depresión asociada con la afección subyacente.
? Cualquier antecedente, conocido o hipotético, de trastorno por dependencia o abuso de sustancias controladas (incluida la dependencia o abuso de opiáceos antes de serle diagnosticado el cáncer), consumo actual excesivo de alcohol (más de 60 g de alcohol puro por día para los hombres y más de 40 g de alcohol puro por día para las mujeres),
consumo actual de una droga ilegal o consumo actual no recetado de cualquier fármaco de venta con receta.
? Tiene epilepsia mal controlada o convulsiones recurrentes (es decir, una o más convulsiones durante el último año).
? Ha sufrido un infarto de miocardio o una disfunción cardíaca clínicamente significativa en los últimos 12 meses, o presenta un trastorno cardíaco que, según la opinión del investigador, pondría al paciente en riesgo de sufrir una arritmia clínicamente significativa o un infarto de miocardio.
? Las pacientes con capacidad de concebir y los pacientes varones cuya pareja tiene capacidad de concebir, a menos que estén dispuestos a garantizar que ellas o sus parejas usarán un método anticonceptivo efectivo (por ejemplo, anticonceptivos orales, un método de doble barrera, un dispositivo intrauterino), durante el estudio y durante 3 meses después del estudio (sin embargo, un preservativo masculino no se debe utilizar combinado con un preservativo femenino, porque esto puede resultar ineficaz).
? La paciente que está embarazada, en periodo de lactancia o planifica un embarazo durante el transcurso del estudio y 3 meses después del estudio.
? Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, según el criterio del investigador, pueda poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio, o influir en el resultado del estudio o la capacidad del paciente de participar en el mismo.
? Tiene la función hepática significativamente deteriorada en la visita de Finalización del tratamiento del estudio original (ALT >5 veces el valor del límite superior de normalidad (Upper Limit of Normal, ULN) o bilirrubina total (Total Bilirubin Level, TBL) >2 veces el ULN). Si la ALT o el AST representa >3 veces el ULN (y el TBL >2 veces el ULN o el índice internacional normalizado [International Normalized Ratio, INR] >1,5), este paciente no debe entrar en el estudio. Estos criterios solamente se
pueden confirmar una vez que estén disponibles los resultados de laboratorio de la visita de Finalización del tratamiento del estudio original; los pacientes que se inscribieron en el estudio y se descubrió posteriormente que no cumplían estos criterios se deben retirar del estudio.
Si los resultados de laboratorio de la visita de Finalización del tratamiento del estudio original generan preocupaciones relacionadas con la seguridad, el investigador deberá considerar si es adecuado que el paciente siga participando o no en el estudio de extensión, o si el paciente debe retirarse del estudio.