ChiCTR2200060320进行中（未招募）早期 1 期
减重手术对肥胖患者心脏结构、功能影响的研究
济南市中心医院心内科科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年5月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 细胞外体积分数
研究概览
简要总结
本课题拟通过对肥胖患者减重手术前后进行对比，采用 CMR 技术测定心肌应力、心肌纤维化程度等心脏结构及功能指标，旨在：
- 研究肥胖患者实施减重手术后患者的心脏功能、结构、心肌应力、心肌纤维化程度是否改善；
- 研究肥胖患者实施减重手术后患者的心脏功能、结构、心肌应力、心肌纤维化程度变化趋势如何；
- 若有心肌应力、心肌纤维化程度早期敏感指标的改善，是否可以为心衰患者提供体重管理的依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18≤年龄≤65 岁的男性或女性；
- •行减重手术的中国人群（BMI≥32.5 或者 27.5≤BMI<32.5 且有肥胖引起的高血压、糖尿病、睡眠呼吸暂停等合并症）；
- •患者知情同意并能按照要求进行治疗、观察、随访。
排除标准
- •临床状态不稳定(血流动力学或电动力学不稳定)；
- •急性失代偿性心力衰竭；
- •在入组前 90 天有心肌梗死、冠状动脉搭桥手术或其他重大心血管手术、中风或 TIA；
- •贫血，血红蛋白< 100g/l；
- •原发性肺动脉高压，慢性肺栓塞，严重的肺疾病（包括慢性阻塞性肺病）；
- •其他可能导致舒张功能受损的疾病，如浸润性心肌病、活动性心肌炎、缩窄性心包炎、心包填塞、已知遗传性肥厚性心肌病或梗阻性肥厚性心肌病、心律失常性右心室心肌病 / 发育不全、或未纠正的原发性瓣膜性疾病所致心力衰竭；
- •严重肾功能不全或急性肾损伤，以估计肾小球滤过率<30 ml/min；
- •活动性肝病或肝功能障碍；
- •目前正在进行另一项研究或药物研究；
研究组 & 干预措施
1 组
减重手术
结局指标
主要结局
细胞外体积分数
左室整体纵向应变
左室周向应变
左室径向应变
右室整体纵向应变
右室周向应变
次要结局
- 左室射血分数
- 左心室舒张末期容积
- 左心室收缩末期容积
- 左心室质量
- 左心房容积
- 左心房应变
- 右心室舒张末期容积
- 右心室收缩末期容积
- 右心室射血分数
- 心脏输出量
- 每搏输出量
- 心外膜脂肪
- 肝脏脂肪定量
- 心电图
- 心率
- 体重指数
- 腰围
研究者
研究点 (1)
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