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Clinical Trials/CTR20241947
CTR20241947TerminatedPhase 2

一项在中度至重度溃疡性结肠炎患者中评估 VIXARELIMAB 的有效性、安全性和药代动力学的 II 期、多中心诱导研究（包括扩展治疗期）

Not provided18 sites in 2 countries30 target enrollmentStarted: June 17, 2024
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Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Terminated
Enrollment
30
Locations
18
Primary Endpoint
临床缓解的受试者比例
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

本研究的目的是在中度至重度溃疡性结肠炎患者中评估 VIXARELIMAB 的有效性、安全性和药代动力学

Study Design

Study Type
其他     其他说明:安全性、有效性、药代动力学试验
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •确诊溃疡性结肠炎（UC）至少 3 个月
  • •由改良 Mayo 评分定义为中度至重度活动性 UC
  • •对 UC 的常规或高阶疗法应答不足、失应答或不耐受

Exclusion Criteria

  • •诊断为克罗恩病或未定型结肠炎
  • •疑似缺血性结肠炎、放射性结肠炎或显微镜下结肠炎
  • •既往接受过托法替布、乌帕替尼或其他全身性 JAK 抑制剂治疗溃疡性结肠炎的应答不足或失应答

Outcomes

Primary Outcomes

临床缓解的受试者比例

Time Frame: 第 12 周

Secondary Outcomes

  • 不良事件的发生率和严重程度(最多 56 周)
  • 有临床反应的受试者比例(第 12 周)
  • 内窥镜改善的受试者比例(第 12 周)
  • 内窥镜缓解的受试者比例(第 12 周)
  • Vixarelimab 的血清浓度(最多 56 周)
  • 对 Vixarelimab 具有抗药抗体 （ADA） 的受试者比例(研究期间)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

刘青

Genentech, Inc./罗氏（中国）投资有限公司/Ajinomoto Althea, Inc.

Study Sites (18)

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