CTR20241947终止2 期
一项在中度至重度溃疡性结肠炎患者中评估 VIXARELIMAB 的有效性、安全性和药代动力学的 II 期、多中心诱导研究（包括扩展治疗期）
未提供18 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 30 人开始时间: 2024年6月17日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 临床缓解的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是在中度至重度溃疡性结肠炎患者中评估 VIXARELIMAB 的有效性、安全性和药代动力学
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、有效性、药代动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •确诊溃疡性结肠炎（UC）至少 3 个月
- •由改良 Mayo 评分定义为中度至重度活动性 UC
- •对 UC 的常规或高阶疗法应答不足、失应答或不耐受
排除标准
- •诊断为克罗恩病或未定型结肠炎
- •疑似缺血性结肠炎、放射性结肠炎或显微镜下结肠炎
- •既往接受过托法替布、乌帕替尼或其他全身性 JAK 抑制剂治疗溃疡性结肠炎的应答不足或失应答
结局指标
主要结局
临床缓解的受试者比例
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 不良事件的发生率和严重程度(最多 56 周)
- 有临床反应的受试者比例(第 12 周)
- 内窥镜改善的受试者比例(第 12 周)
- 内窥镜缓解的受试者比例(第 12 周)
- Vixarelimab 的血清浓度(最多 56 周)
- 对 Vixarelimab 具有抗药抗体 （ADA） 的受试者比例(研究期间)
研究者
刘青
Genentech, Inc./罗氏（中国）投资有限公司/Ajinomoto Althea, Inc.
研究点 (18)
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