ChiCTR2500098269尚未招募不适用
一项自身对照设计、多中心、儿童脑电图智能分析系统辅助诊断的临床试验
云南省重大科技专项-生物医药专项（202102AA100021）3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月30日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 诊断结果（“正常”或“异常”）
研究概览
简要总结
主要目的：评价医生独立诊断与 AI 系统推荐诊断的符合率。 次要目的： （1）探讨医生诊断异常波形与 AI 系统诊断异常波形的符合率； （2）评估两阶段医生的判读效率。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •资深经验医师：10 年及以上脑电数据判读经验，且参与至少 1000 次儿童脑电图癫痫诊断的医生
- •2.脑电数据采集人员标准
- •脑电图采集人员需接受组长单位的统一培训或进修，并通过专业考核，确保所有参与医生的操作规范性和数据质量一致性。
- •目标人群：年龄在 1 至 18 岁之间，来就诊的疑似癫痫患儿；
- •数据采集要求：所有脑电图数据严格按标准化流程采集，参照指南一《临床脑电图基本技术标准》和指南三《儿童脑电图基本技术标准》（具体见 CAAE-临床脑电图技术操作指南，http://www.caae.org.cn/Public/Uploads/20220118/video/61e6242d78ca7.pdf），确保采集数据清晰、完整，适合后续系统分析与研究需求。
排除标准
- •（1）临床状态影响：在脑电图采集期间，患儿并存其他严重神经系统疾病、精神疾病，同时排除 3 周内使用过影响脑电数据的药物，如镇静剂、抗癫痫药物等；
- •（2）数据质量不达标：数据缺少关键记录、电极连接不连续、记录时间不足，或存在严重伪影等，导致数据不具备分析和诊断的基础质量的脑电数据；
- •（3）数据不完整或缺失；
- •（4）设备或操作异常：由于设备故障或技术操作失误，脑电图监测未能连续进行的数据将被排除。
结局指标
主要结局
诊断结果（“正常”或“异常”）
异常波形类型、数量及脑部放电位
失神癫痫、婴儿痉挛识别准确性
有 AI 辅助和无辅助情况下的异常波形检出率、误检率以及分类准确率
次要结局
- 诊断时间
- 基于特征波形的诊断建议
研究者
研究点 (3)
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