CTR20260331进行中（未招募）1 期
评价 HP515 片和司美格鲁肽注射液在超重 / 肥胖参与者中多次给药的药物相互作用的Ⅰb 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 海创药业股份有限公司
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- HP515 的主要药代动力学参数：AUC0-tau
研究概览
简要总结
主要目的：评价 HP515 片和司美格鲁肽注射液在超重 / 肥胖参与者中多次给药的药代动力学相互作用；次要目的：1. 评价 HP515 片联合司美格鲁肽注射液在超重 / 肥胖参与者中多次给药的安全性；2. 评价 HP515 片联合司美格鲁肽注射液在超重 / 肥胖参与者中多次给药的药代及药效动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •签署知情同意书时年龄在 18~65 岁男性或女性参与者（包括临界值）
- •筛选时体重指数在 24.0~35.0 kg/m2 范围内（包括临界值），且男性参与者体重≥ 60.0 kg，女性参与者体重≥ 55.0 kg
- •参与者同意在试验期间和最后一次给药后 90 天内避孕，同意持续使用有效的节育措施；女性参与者从筛选开始并在整个试验期间以及在末次给药后 90 天内不得捐献卵子，男性参与者从筛选开始并在整个试验期间以及在末次给药后 90 天内不得捐献精子
- •同意按照试验方案要求配合研究者完成试验
排除标准
- •参与者对 HP515 片 / 司美格鲁肽注射液同类药物或制剂的任何成分有已知或怀疑的过敏反应，或参与者存在特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹）
- •筛选时临床实验室检查、体格检查、生命体征等异常有临床意义，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肝、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、呼吸、免疫、精神或心脑血管疾病）者，如急慢性胰腺炎及可能导致胰腺炎高风险因素（筛选时空腹甘油三酯（TG）≥ 5.65 mmol/L 的参与者需排除）、低血糖病史者。若存在异常有临床意义的疾病，但研究者判定无需治疗且适合入组的情况除外
- •存在病理性心动过速（包括但不限于室上性心动过速、期前收缩、房颤伴快速心室率等）或曾有心动过缓（静息心率持续低于 60 次 / 分钟，包括但不限于窦性心动过缓、房室传导阻滞等）病史者；心电图异常且由研究者判断具有临床意义，或男性 QTcF > 450 ms，女性 QTcF > 470 ms
- •患有甲状腺功能亢进或减退症，或筛选时甲状腺功能检查异常且有临床意义，或具有甲状腺髓样癌（MTC）个人既往病史或家族病史者，或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征患者（MEN2）
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道疾病史者
- •筛选前 1 年内接受过重大外科手术，或有可能改变口服药物吸收和 / 或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内进行手术者
- •具有任何病因引起的频发恶心或呕吐史者，或患有肠应激综合征者
- •首次给药前 2 个月内在饮食、运动习惯或体重上有重大变化者（体重变化幅度超过± 5%）
- •存在因外伤、手术、过敏或皮肤病变等导致皮肤不适合进行皮下注射，或者存在影响研究者给药或观察的异常皮肤情况者
- •从筛选阶段至试验首次给药前发生急性疾病或有伴随用药者
- •首次给药前 6 个月内接受过人胰高血糖素样肽-1 受体激动剂类药物者（GLP-1Ra），或首次给药前 14 天（或 5 个半衰期，以较长者为准）内服用过或计划在试验期间服用任何影响肝酶 CYP2C8 活性的药物者
- •试验首次给药前 2 周内有特殊饮食（包括葡萄柚等）或有剧烈运动，或筛选前 3 个月内饮用过量（8 杯 / 日以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料 / 食物（如巧克力）者，或试验首次给药前 48 小时内摄取了巧克力、茶、任何含咖啡因、任何富含黄嘌呤或任何含酒精的制品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或在试验期间不能停止食用 / 饮用以上食物 / 饮料者
- •试验首次给药前 1 周（或 5 个半衰期，以较长者为准）内服用了任何处方药、非处方药、任何保健产品或草药者
- •首次给药前 3 个月内接受了其他研究性药物、疫苗（或 5 个半衰期，以较长者为准）或器械者
- •在首次给药前 28 天内接受活（减毒）疫苗接种或计划在试验期间接种活（减毒）疫苗者
- •筛选时血清学检测乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒抗体检查阳性者
- •尿液药物筛查结果阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者
- •酗酒者或首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5 mL 或 14 g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35 mL 或 5°啤酒 350 mL），或（入住期）酒精呼气试验阳性者，或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精制品者
- •嗜烟者或首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止吸烟者
- •首次给药前 3 个月内献血、大量失血（≥ 400 mL）或接受输血者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血或血液成份者
- •处于妊娠期或哺乳期的女性参与者，或筛选前 14 天内发生无保护措施性行为的女性，或筛选前 30 天内使用口服避孕药或筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，静脉评估不合格者
- •研究者判断不适合参与试验者
结局指标
主要结局
HP515 的主要药代动力学参数：AUC0-tau
时间窗: 给药前、D7、D99
司美格鲁肽的主要药代动力学参数：AUC0-tau
时间窗: 给药前、D85-D92、D99-D106
次要结局
- HP515 及司美格鲁肽的次要药代动力学参数等；(给药前至给药后 D134)
- 安全性：不良事件等(试验过程至试验结束)
- 体重、腰围较基线变化的百分比(给药前至给药后 D134)
- 血脂、性激素结合球蛋白（SHBG）较基线变化的百分比(给药前至给药后 D134)
研究者
研究点 (5)
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