CTR20230085已完成3 期
一项在基础胰岛素治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中，比较 INS068 注射液和甘精胰岛素的有效性和安全性的随机、开放、平行对照的多中心临床研究
未提供54 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2023年1月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 54
- 主要终点
- HbA1c 相对基线变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在基础胰岛素治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中，比较 INS068 和甘精胰岛素治疗 26 周后的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女皆可；
- •已诊断为 2 型糖尿病≥6 个月；
- •当地实验室检测 HbA1c 为 7.0%～10.0%（含两端）；
- •筛选前使用基础胰岛素治疗≥8 周且筛选时每日剂量≥10U；
排除标准
- •已知或疑似对试验用药品或相关产品过敏或不耐受；
- •前 6 个月内因糖尿病酮症酸中毒或因高血糖高渗状态入院
- •前 6 个月内存在需要治疗（例如，激光、手术治疗或注射药物）的潜在不稳定糖尿病视网膜病变或黄斑病变
- •筛选前 8 周内接受过预混胰岛素、餐时胰岛素或胰岛素泵治疗
- •前 1 个月或 5 个半衰期内（以较长者为准）参加过任何已批准或未批准的试验用药品 / 治疗的临床试验
- •已妊娠、正在哺乳或计划妊娠的女性，或具有生育能力的女性不愿在筛选期至试验用药品末次给药后至少 14 天内采取适当的避孕措施；
- •其他任何研究者判断可能危害受试者安全或干扰研究结果评估的情况
结局指标
主要结局
HbA1c 相对基线变化
时间窗: 第 26 周
次要结局
- HbA1c<7%和 HbA1c≤6.5%的受试者比例(第 26 周)
- FPG 相对基线变化(第 26 周)
- 低血糖事件(第 26 周)
- 不良事件(第 26 周)
- 体重相对基线变化(第 26 周)
研究者
石苗苗
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (54)
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