CTR20252929已完成生物等效性试验
盐酸伐地那非片在餐后状态下于健康研究参与者中的随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2025年7月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、Vd/F、CL/F 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以保定天浩制药有限公司研发，杨凌步长制药有限公司生产的盐酸伐地那非片（20 mg）为受试制剂（T），以 Bayer AG 持证、生产的盐酸伐地那非片（Levitra®，20 mg）为参比制剂（R），评估健康研究参与者在餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂的人体生物等效性。 次要目的：考察健康研究参与者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以保定天浩制药有限公司研发，杨凌步长制药有限公司生产的盐酸伐地那非片（20 Mg）为受试制剂（t），以bayer Ag持证、生产的盐酸伐地那非片（levitra®，20 Mg）为参比制剂（r），评估健康研究参与者在餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，健康男性；
- •研究参与者的体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在 18.5~30 kg/m2 之间（含边界值）；
- •研究参与者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病〔如：各种已知的心脏病、重度肝损害，晚期肾病，低血压，近期卒中史或心梗史，不稳定型心绞痛，家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎，突发性耳聋或听力丧失，阴茎具有解剖畸形（如成角、海绵体纤维化、Peyronie's 病），或阴茎勃起无法消退（如镰状细胞病、多发性骨髓瘤和白血病）、有严重出血倾向等﹞者；
- •（问诊）试验期间有从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作需求者；
- •（问诊）对 3 种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者；
- •（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问诊）试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者，或试验结束后 6 个月内研究参与者及其伴侣有生育 / 捐精计划者；
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- •（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •（问诊）首次服用研究药物前 7 天内排便不规律者；
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
- •酒精测试不合格或滥用药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、Vd/F、CL/F 等。
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；(给药后 24h，或随访结束)
- 试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）。(给药后 24h，或随访结束)
研究者
江大海
保定天浩制药有限公司
研究点 (1)
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