CTR20190601已完成4 期
评估罗沙司他多种给药方案治疗慢性肾病贫血受试者的有效性和安全性的前瞻性、随机、开放、多中心的研究
未提供40 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 306 人开始时间: 2019年3月28日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 306
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- 未经过 ESA 治疗组：达到 Hb≥110 g/L 的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价不同罗沙司他给药方案（起始剂量和维持给药频率）在中国透析 CKD 贫血受试者中的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18~75 岁（含）
- •在受试者听完研究性质的解释和有机会提问后，受试者自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书，并注明日期。
- •接受血液透析（HD）或腹膜透析的终末期肾病（ESRD）受试者：对于接受血液透析的受试者，血管通路必须通过自身动静脉瘘或移植物，或永久隧道式置管
- •第 1 天前 ESA 的使用：对于经过 ESA 治疗组，受试者必须在第 1 天之前接受过至少 6 周稳定剂量的 ESA 静脉注射（IV）或皮下注射； 对于未经过 ESA 治疗组，受试者在第 1 天前 4 周内不应接受过 ESA
- •在筛选期间最近两次（至少间隔 6 天）的中心实验室血红蛋白值必须为：未经过 ESA 治疗受试者必须为≥70 至<100 g/L； 经过 ESA 治疗受试者必须为>90 至≤120 g/L；最高和最低 Hb 值之间的差异≤15 g/L
排除标准
- •以下任意检测项目阳性：人体免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（抗 HCV 抗体）。
- •在筛选期纽约心脏病学会心功能分级为 III 级或 IV 级充血性心力衰竭
- •研究第 1 天前 26 周内出现过心肌梗死、急性冠脉综合征、卒中、癫痫发作或血栓栓塞事件（如深静脉血栓形成或肺栓塞）
- •筛选时通过肾超声检查诊断或怀疑为肾癌
- •有恶性肿瘤病史，以下情况除外：确定已治愈或已缓解≥5 年的肿瘤、已根治性切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或任何部位的原位癌
- •肾小球肾炎以外的、可影响红细胞生成的慢性炎症性疾病（如系统性红斑狼疮[SLE]、类风湿性关节炎、乳糜泻）
- •有临床意义的胃肠道出血
- •已知有骨髓增生异常综合征史、多发性骨髓瘤、遗传性血液病（如地中海贫血、镰形细胞性贫血、单纯红细胞再生障碍性贫血），或 CKD 以外的其他原因的贫血、含铁血黄素沉着病、血色素沉着病、已知的凝血障碍或高凝状态
- •任何既往器官移植（移植物仍在体内的）或计划进行器官移植，或无肾脏
- •预期研究期间会进行引起大量失血的择期手术
- •预计使用氨苯砜或对乙酰氨基酚（扑热息痛）>2.0 g/天，或>500 mg/剂，每 6 小时重复一次，持续用药超过 3 天
- •研究第 1 天前 12 周内接受去铁胺、去铁酮或地拉罗司治疗
- •研究第 1 天前 12 周内输血，或预计需要输血
- •在筛选期内静脉注射补铁和 / 或不愿意停止静脉注射铁剂
- •第 1 天前 12 周内接受合成代谢类固醇（如雄激素）治疗
- •曾接受罗沙司他或任何低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂治疗
- •筛选访视时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.5×正常范围上限（ULN），或总胆红素> 1 x ULN，患有 Gilbert 综合征受试者除外（根据中心实验室结果）
- •铁蛋白<50 ug/mL 或 TSAT<10%
- •在随机前 28 天内使用试验药物或治疗，参加试验性干预研究，或预期试验治疗的遗留效应会延续至研究进行期间
- •未使用足够避孕措施的育龄女性或性伴侣为育龄期女性的男性
- •任何研究者认为可能对本试验受试者构成安全性风险、可能混淆有效性或安全性评价或可能干扰受试者参加试验的医疗状况。
结局指标
主要结局
未经过 ESA 治疗组：达到 Hb≥110 g/L 的受试者比例
时间窗: 最初 20 周内
经过 ESA 治疗组：平均 Hb ≥ 100 g/L 的受试者比例
时间窗: 第 17 周访视至第 21 周访视
访视期间 Hb 的平均值
时间窗: 第 33~37 周
次要结局
- Hb 水平平均值相对基线平均变化(第 17~21 周访视期间)
- 未经过 ESA 治疗组：平均 Hb≥100 g/L 的受试者比例(第 17~21 周访视 Hb 平均值)
- 平均 Hb≥100 g/L 的受试者比例(第 33~37 周访视期间)
研究者
郭家绮
珐博进（中国）医药技术开发有限公司
研究点 (40)
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