CTR20140610已完成2 期
随机、双盲双模拟、安慰剂及阳性对照、多剂量、平行组评估口服 HS-25 对高胆固醇血症有效性及安全性Ⅱ期临床研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年11月15日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 治疗第 8 周直接 LDL-C 较基线的下降值和下降率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价浙江海正药业股份有限公司开发的海泽麦布治疗原发性高胆固醇血症的安全性和有效性，包括不同剂量组间的临床疗效和安全性的观察与评价
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •原发性高胆固醇血症，经四周以上的饮食控制，LDL-C 大于等于 3.36 mmol/L(130mg/dl)且小于等于 4.88 mmol/L (189mg/dl)；
- •在试验膳食导入期内，二次 LDL-C 测定水平基本稳定，间隔至少大于 1 周，差值不大于 12%（以较高值为准），两次的 LDL-C 测定值均需在 3.36 mmol/L(130mg/dl)至 4.88 mmol/L (189mg/dl)范围内；
- •年龄在 18~70 岁之间（包括 18 和 70 岁，试验期间超过 70 岁不剔除）；
- •6 周内未接受其它降脂药物治疗（包括血脂康等中药）；
- •能理解并自愿签署知情同意；
排除标准
- •纯合子家族性高胆固醇血症；
- •严重心、肝、肺、肾等重要脏器病变；
- •严重肌肉异常和神经病变；
- •影响血脂或者血脂蛋白的任何临床严重内分泌疾病；
- •糖尿病史患者，高血压病患者血压仍≥160/95mmHg；
- •以下任何一项实验室检查指标异常： a、甘油三酯 TG≥3.99 mmol/L (350mg/dl) b、空腹血糖≥126mg/dL（7.0mmol/L） c、肌酸激酶大于等于 2 倍正常值上限（剧烈运动或者重体力作业导致 CK 上升复查正常后可入组） d、肝功能（AST,ALT）大于等于正常值上限 1.5 倍 e、促甲状腺激素（TSH）在正常值范围以外 f、肌酐超过正常值上限
- •肾损伤、活动性肝病患者或者不明原因的血清转氨酶持续升高的患者；
- •入组前 3 个月内参加过其他药物临床试验；
- •研究开始前发生以下情况者：心律异常需要药物治疗、心肌梗死、冠状动脉搭桥手术、血管成形术、急性冠脉综合征及脑血管意外者；
- •研究开始前 6 个月内有严重创伤或重大手术者；
- •怀孕妇女、计划怀孕的妇女或者服用口服避孕药的妇女（采用工具避孕法避孕的育龄期妇女可以入组），男性不同意在研究期间采用有效的避孕措施；
- •对海泽麦布或者依折麦布片或其安慰剂可能过敏（如乳糖不耐受史），或对研究有 影响的其他严重过敏史者；
- •HCV、HIV 或者乙肝表面抗原阳性；
- •纤维酸类药物（如非诺贝特、吉非罗齐）、普罗布考、华法林、全身性类固醇、环胞霉素或其它免疫抑制剂治疗停用 12 周以内；
- •因其他情况研究者认为不宜参加本次研究者；
结局指标
主要结局
治疗第 8 周直接 LDL-C 较基线的下降值和下降率
时间窗: 治疗第 8 周
次要结局
- 治疗第 1、2、4 周的直接 LDL-C 较基线的下降值和下降率(治疗第 1、2、4 周)
- 治疗第 1、2、4、8 周的 TC、TG、HDL-C、non-HDL-C 、Apo B、Apo AⅠ较基线的改善(治疗第 1、2、4、8 周)
- 包括在研究中各个研究期间监测不良事件、重要不良事件、严重不良事件和随访期间生命体征（血压，脉率，呼吸频率和体温），临床实验室检查，心电图和体格检查，研究期间关注 CK、肌痛、转氨酶、心电图等异常情况(研究中各个研究期间)
研究者
廖建维
浙江海正药业股份有限公司
研究点 (15)
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