CTR20232947进行中（未招募）3 期
一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价 ABX464 每日一次诱导治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、3 期研究
未提供105 个研究点 分布在 8 个国家目标入组 90 人开始时间: 2023年10月12日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 105
- 主要终点
- 基于改良 Mayo 评分达到临床缓解的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是比较 ABX464 与安慰剂在临床缓解方面的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 16岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥16 岁的男性或女性（出生时性别），但 EU/EEA 和乌克兰除外，这些国家的受试者在入选资格评估时必须至少年满 18 岁。如果允许青少年受试者入组研究，筛选访视时青少年受试者的体重必须≥40 kg 且符合 Tanner 5 期定义。
- •在进行任何方案规定的程序前的访视时，受试者必须理解、自愿签署书面知情同意书并注明日期。未成年受试者还应满足有关知情同意的国家要求。
- •有文件记录经内镜检查和组织学确诊 UC。如果筛选时无组织学结果可用，可使用筛选期的活检结果。
- •活动性疾病，根据改良 Mayo 评分（MMS）≥5 分伴便血单项评分（RBS）≥1 分且内镜单项评分（MES）2 或 3 分（由中心阅片人确认）确定。
- •对以下至少一种治疗有应答不足记录的受试者：糖皮质激素、免疫抑制剂、生物疗法、S1P 受体调节剂和 / 或 JAK 抑制剂和 / 或研究期间获批的新药。
- •有生育能力的女性（WOCBP）受试者和伴侣为 WOCBP 的男性受试者必须同意使用本方案所述的避孕要求。
- •受试者能够并愿意遵守研究方案规定的研究访视和程序。
- •如果参与国家或州有规定，受试者应投保医疗保险。
排除标准
- •经内镜检查中心阅片确定 UC 仅局限于孤立性直肠炎（距肛缘<15 cm）的受试者。
- •患有原发性硬化性胆管炎或自身免疫性肝炎的受试者
- •仅 5-ASA 或柳氮磺胺吡啶治疗应答不足的受试者。
- •患有克罗恩病或有瘘管、未分类结肠炎、感染性 / 缺血性结肠炎或显微镜下结肠炎现病史或既往史的受试者
- •既往或目前存在中毒性巨结肠、暴发性结肠炎、肠穿孔
- •结肠癌或结肠性轻度或重度异型增生腺瘤性息肉史，和 / 或筛选内镜检查发现结肠癌证据或轻度或重度异型增生腺瘤性息肉（完全切除或未完全切除）证据。
- •近期或计划行肠道手术，或既往接受过直肠结肠切除术或部分结肠切除术或当前造口
- •不符合研究方案禁用药物一节所述的筛选期内镜检查前洗脱期要求的受试者。
- •筛选期间出现下述血液学和生化实验室参数的受试者：
- •a. 血红蛋白≤8.0 g/dL-1
- •b. 中性粒细胞绝对计数<750 mm-3
- •c. 血小板<100,000 mm-3
- •d. 肌酐清除率<60 mL/min-1（Cockcroft-Gault 公式）
- •e. 总血清胆红素> 1.5×正常值上限（ULN）（除非与既存和记录的 Gilbert 综合征相关）
- •f. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2×ULN
- •具有以下状况（感染）的受试者：
- •a. 筛选前 2 个月内存在慢性或复发性 3 级或 4 级感染或在未接受免疫抑制治疗期间有机会性感染史的受试者。
- •b. 筛选前 2 个月内带状疱疹再激活。
- •c. 筛选时存在活动性感染，或筛选前 1 个月内或筛选期间出现任何需要住院或静脉抗生素治疗的严重感染发作。甲床真菌感染是可接受的。
- •d. 筛选时病原体检测或粪便培养阳性（虫卵和寄生虫检查、细菌）或艰难梭菌毒素检查阳性。如果艰难梭菌呈阳性，受试者可接受治疗并在完成治疗后≥2 周复检。
- •e. HIV 感染的受试者。
- •f. 筛选时存在急性或慢性乙型肝炎感染的受试者（乙型肝炎表面抗原[HbsAg]阳性，或 HbsAg 阴性且抗乙型肝炎核心抗体阳性伴有可检测到的 HBV DNA，或可检测到 HBV DNA）。
- •g. 筛选时存在急性或慢性丙型肝炎感染的受试者，即丙型肝炎抗体阳性和 HCV RNA 阳性（成功治疗后≥1 年无复发且未检测到 HCV RNA[中心评估]的受试者有资格参加本研究）。
- •h. 排除活动性结核病（TB）或未经治疗的潜伏性 TB。对于 QuantiFERON 检测结果阳性或不确定的受试者，请参见本研究方案的相应节。
- •患有不受控制的缺血性心脏病和 / 或有充血性心力衰竭伴纽约心脏病学会（NYHA）3 级或 4 级症状史的受试者。
- •有先天性或获得性长 QT 综合征家族史或个人史的受试者，或基线 QT/QTc 间期明显延长的受试者（例如，反复出现 QTc 间期[Fridericia 校正] > 450 毫秒[男性]，QTc 间期> 460 毫秒[女性]）。
- •有尖端扭转型室速（TdP）病史的受试者。
- •急性或慢性临床相关肺、肝或肾功能异常、脑病、神经病变或不稳定的中枢神经系统疾病，或通过体格检查和 / 或实验室筛选检查和 / 或病史确定的任何其他具有临床意义的医学问题。
- •患有急性或慢性胰腺炎，通过筛选时淀粉酶和 / 或脂肪酶升高至≥3×ULN 且筛选期间影像学结果（CT、MRI 或超声检查）异常确定。
- •有恶性肿瘤史或活动性恶性肿瘤（包括非黑色素瘤皮肤癌）（无疾病生存期为 5 年的受试者有资格参加本研究）。
- •筛选前 4 周内发生需要住院的严重疾病（UC 复发除外）。
- •既往接受过 obefazimod 治疗的受试者。
- •已知对活性成分或任何辅料有超敏反应的受试者。
- •筛选时已妊娠或正在哺乳或打算在研究期间妊娠的 WOCBP 受试者或男性受试者的 WOCBP 伴侣计划在研究期间妊娠。
- •违禁药物或酒精滥用或依赖。
- •筛选前 3 个月内接种过活疫苗和 / 或计划在研究期间接种此类疫苗的受试者。
- •基线前 3 个月内或 5 个半衰期内（以较长者为准）以及研究期间使用任何试验用或未注册产品。
- •受试者因司法机关或行政机关签发的命令而被关押。
- •研究者认为可能损害受试者安全性或研究方案依从性的任何状况。
结局指标
主要结局
基于改良 Mayo 评分达到临床缓解的受试者比例
时间窗: 第 8 周
次要结局
- 比较 ABX464 与安慰剂在内镜改善方面的有效性(第 8 周)
- 比较 ABX464 与安慰剂在基于 MMS 的临床应答方面的有效性(第 8 周)
- 比较 ABX464 与安慰剂在症状缓解方面的有效性(第 8 周)
- 比较 ABX464 与安慰剂在组织学-内镜黏膜改善（HEMI）方面的有效性(第 8 周)
- 比较诱导治疗期间 ABX464 与安慰剂的安全性特征(治疗期间)
研究者
邹静波
ABIVAX S.A./艾昆纬医药科技（上海）有限公司/Delpharm Lille S.A.S./Creapharm Clinical Supplies
研究点 (105)
Loading locations...