CTR20201551已完成2 期
评价 SHR-1209 在纯合子家族性高胆固醇血症患者中有效性和安全性的单臂、开放临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2020年7月31日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 指标：血清 LDL-C 水平相对于基线变化的百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 SHR-1209 在接受稳定降脂药物治疗的纯合子家族性高胆固醇血症受试者中的有效性。 次要目的：评价 SHR-1209 多次皮下注射在受试者体内的安全性、药代动力学特征、药效动力学特征、免疫原性。 探索性目的：不同基因型 HoFH 受试者经 SHR-1209 治疗后的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价shr-1209在接受稳定降脂药物治疗的纯合子家族性高胆固醇血症受试者中的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书当日年龄必须≥12 周岁；
- •诊断为纯合子家族性高胆固醇血症；
- •入组前已接受至少 28 天稳定降脂治疗；
- •空腹血清 LDL-C≥3.4mmol/L；
- •空腹甘油三酯≤4.5mmol/L；
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并签署知情同意书；对于≥12 周岁的受试者需自愿书面签署知情同意书，父亲 / 母亲或监护人理解研究程序且书面签署知情同意书。
排除标准
- •已知对试验药物或试验药物中的任何成分过敏，或对其它抗体类药物发生过严重过敏反应；
- •筛选前 10 周内使用 PCSK9 抑制剂治疗；
- •筛选前 5 个月内使用过洛美他派或米泊美生治疗；
- •筛选前 8 周内进行过 LDL 血浆置换治疗；
- •既往行肝移植手术治疗；
- •筛选时存在纽约心脏病协会（NYHA）定义的Ⅲ-Ⅳ级心力衰竭或左心室心脏射血分数<30%；
- •筛选前 3 个月内有控制不佳的严重心律失常，如药物控制不佳的反复和高度症状性室性心动过速、快速心室反应性房颤或室上性心动过速；
- •筛选前 3 个月内有心肌梗死、不稳定心绞痛、经皮冠状动脉介入术、冠状动脉旁路搭桥术、严重深静脉血栓或肺栓塞、筛选前 6 个月内发生脑血管意外或计划在研究期间进行心脏手术或心脏血运重建术；
- •药物控制不佳的高血压，定义为坐位时收缩压＞180mmHg 或舒张压＞110mmHg；
- •患有对血脂水平有明显影响且无法控制的疾病，如肾病综合征、严重的肝脏疾病、库欣综合征、甲状腺功能异常等（筛选前甲状腺功能减退者经稳定甲状腺替代治疗≥28 天，且 TSH 检测正常，并同意在研究中维持甲状腺替代药物剂量不变者可考虑入组）；
- •控制不佳的糖尿病患者 HbA1c>7%；
- •筛选前 5 年内患有恶性肿瘤（除外非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌或 1 期前列腺癌）；
- •筛选前 6 周内大量献血或有严重的失血（献血、失血量≥400 mL）或在 3 个月内接受过输血者；
- •筛选前 6 个月内有严重外伤或重大手术史；
- •筛选前 6 周有酒精或药物滥用，且研究期间不能限制使用或戒断；
- •可能影响研究结果的活动性感染或研究者判断存在呼吸、血液、肾脏、代谢、消化或内分泌系统严重功能不全；
- •长期使用全身性皮质类固醇激素治疗，且剂量超过或相当于强的松 10mg 以上者（局部、关节内、鼻腔、吸入性和眼部类固醇治疗不被视为全身性治疗）；
- •服用以降脂为目的的保健品、药物，在筛选前 4 周内和整个研究期间无法维持稳定治疗者；
- •筛选期肾小球滤过率(eGFR)<30ml/min/1.73m2（使用 MDRD 公式计算）；
- •筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过 3 倍 ULN 者；
- •筛选期肌酸激酶（CK）超过 5 倍 ULN 者；
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、丙型肝炎病毒（HCV）抗体，以上任意一项检测结果阳性者；乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥1000 copies/ml；
- •筛选期或基线期妊娠试验阳性的女性；
- •筛选前 4 周内生活方式有重大改变者，或研究期间不能维持者；
- •具有生育能力但在给药前 4 周内未进行避孕的育龄期女性；已怀孕或处于哺乳期的女性；不同意在试验期间或末次给药后 24 周内采用有效避孕措施避孕的受试者；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
指标：血清 LDL-C 水平相对于基线变化的百分比
时间窗: 开始用药后第 12 周
次要结局
- 指标：血清 LDL-C 水平相对于基线的变化值(开始用药后第 10 周、第 12 周)
- 指标：TC、HDL-C、non-HDL-C、TG、ApoB、ApoA1 和 Lp(a)(开始用药后第 10 周、第 12 周)
- 指标：生命体征、心电图和实验室检查异常等(治疗 12 周内和 20 周内)
- 指标：血清中 SHR-1209 达峰时间(Tmax)，峰浓度(Cmax)、消除半衰期(t1/2)、表观清除率(CL/F)和表观分布容积(Vz/F)等(研究期间)
- 指标：游离 PCSK9 浓度较基线变化值及变化百分比(研究期间)
- 指标：抗 SHR-1209 抗药抗体和中和抗体(治疗 20 周内)
- 指标：不同基因型 HoFH 受试者 LDL-C、TC 和 PCSK9(研究期间)
- 指标：平均血清 LDL-C 水平相对于基线的变化值及变化百分比。(开始用药后第 10 周、第 12 周)
研究者
石苗苗
苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (8)
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