ChiCTR2500106815尚未招募4 期
静脉注射人免疫球蛋白治疗多灶性运动神经病的探索性临床试验
元羿生物医药科技（上海）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗 12 周至 24 周后握力的平均值、较基线的变化和变化百分比
研究概览
简要总结
观察中国 MMN 患者接受静脉注射人免疫球蛋白（IVIg）治疗的效果及其疗效变化规律，评估中国 MMN 患者在较长时间内的临床病程，并确定哪些临床评估指标对该患者人群的疾病严重程度判定最为有效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.必须在进行任何研究相关活动之前签署书面知情同意书，并且必须能够理解研究的完整性质和目的，包括可能的风险和不良反应；
- •2.筛选时年龄为 18-75 岁（含）的成年男性和女性；
- •3.筛选时体重范围为 40-120 kg 筛选时根据欧洲神经病学学会联盟（EFNS）/周围神经学会（PNS）（EFNS/PNS）2010 年指南 16 诊断为确诊的 MMN 或很可能的 MMN；
- •4.筛选时根据欧洲神经病学学会联盟（EFNS）/周围神经学会（PNS）（EFNS/PNS）2010 年指南 16 诊断为确诊的 MMN 或很可能的 MMN；
- •5.无具有临床意义的异常（经研究者判定），包括：既往血清生化、血液学、凝血功能、尿常规检查或 ECG 无具有临床意义的结果；
- •6.愿意并能够按要求完成所有研究评估，并遵守方案时间表和限制。
排除标准
- •1.有重大内科 / 外科疾病史或当前存在此类疾病，包括经研究者判定为具有临床意义或可能对安全性 / 疗效或研究流程产生潜在影响的任何急性疾病或大手术;
- •2.可能干扰结局评估的任何合并症，如重度糖尿病神经病变、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病、炎症性关节炎或累及手部的骨关节炎等;
- •3.合并或既往使用过利妥昔单抗等靶向 B 细胞类药物。如果患者既往使用过该类药物，则入组启动治疗时至少停药 6 个月，且在整个研究期间不再使用;
- •4.合并使用环磷酰胺、吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、环孢素、皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。如果患者既往使用上述药物，则至少在入组启动治疗的前一天停药，且在整个研究期间不再使用;
- •5.合并或既往使用过补体抑制剂，包括在临床研究情况下使用;
- •6.既往病史显示活动性人类免疫缺陷病毒（HIV-1 或 HIV-2）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测结果呈阳性。无肝硬化证据、已完成 HCV 根治性治疗方案且经胃肠病科医生认定为无活动性 HCV 的患者将不会被排除;
- •7.已知诊断为系统性红斑狼疮（SLE）或有 SLE 家族史（定义为父母、兄弟姐妹或子女）；
- •8.筛选前 5 年内有活动性恶性肿瘤史，但皮肤基底细胞癌、已根治性切除的皮肤鳞状细胞癌、已根治性治疗的宫颈原位癌或仅需观察的低级别前列腺腺癌除外;
- •9.存在经研究者判定为具有临床意义的药物或酒精滥用;
- •10.在第 1 天前 90 天内或研究药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）参加了另一项研究药物的临床研究;
- •11.患有疾病本身或疾病治疗可能影响研究评估或结局的任何其他重叠疾病;
- •12.存在经研究者判定为会使患者不适合参加本研究的任何其他状况（包括精神疾病或既往治疗），包括无法充分配合研究方案的要求或可能不依从某些研究要求.
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
治疗 12 周至 24 周后握力的平均值、较基线的变化和变化百分比
时间窗: 第 1 天、第 15 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周
次要结局
- 治疗 12 周至 24 周后医学研究理事会总分（MRC-14）的平均值和较基线的变化(第 1 天、第 15 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周)
- 治疗 12 周至 24 周后 Rasch-Built 多灶性运动神经病总体残疾量表（MMN-RODS）评分的平均值和较基线的变化(第 1 天、第 15 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周)
- 治疗 12 周至 24 周后校正后的炎性神经病病因和治疗量表（INCAT）残疾评分较基线的平均变化(第 1 天、第 15 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周)
- ? 治疗 12 周至 24 周后 VAS 量表评分较基线的变化。(第 1 天、第 15 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周)
- 治疗 12 周至 24 周后 ANA 滴度较基线的变化(第 1 天、第 15 天、第 4 周)
研究者
研究点 (1)
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