CTR20252352进行中（未招募）生物等效性试验
醋酸阿比特龙片在健康男性受试者中空腹、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2025年6月16日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂醋酸阿比特龙片（规格：0.25g，奥锐特药业股份有限公司）与参比制剂醋酸阿比特龙片（泽珂®，规格：0.25g，Janssen-Cilag International N.V.持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康受试者在空腹状态下，单次口服醋酸阿比特龙片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年满 18 周岁（含 18 周岁）的男性受试者；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照要求入住 I 期临床试验研究室。
排除标准
- •筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判定有临床意义或对研究结果有影响者；
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的前列腺癌病史者；
- •筛选前 3 个月内有住院史或手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物在体内药代动力学行为的手术者（例如：肝脏、肾脏、胆囊、胃肠道部分切除手术）；
- •男性受试者自第一次给药后至研究药物最后一次给药后 6 个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录 1）或男性有捐精计划者；
- •对醋酸阿比特龙片中任意药物组分或同类药物有过敏史；或具有花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）经研究者判定有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量≥14 单位（1 单位酒精≈285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒），或研究期间（筛选日至第四周期出院）不同意或不能停止使用任何酒精类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或研究期间（筛选日至第四周期出院）不同意或不能停止使用任何烟草类产品者；
- •在筛选前 30 天内使用过任何抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物，如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等。或其他与本品有药物相互作用的药物者；
- •筛选前 14 天内食用过任何处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的饮料者；
- •筛选前 30 天内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL），或接受输血或使用血制品，或计划研究结束后一个月内献血者；
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血检查、内分泌检查）、12 导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者或使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物、医疗器械临床研究或非本人来参加临床研究者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定，或乳糖不耐受者；
- •筛选前 30 天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等）者，或研究期间（筛选日至第四周期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；
- •筛选前 7 天内食用过含葡萄柚、柚子、酸橙、杨桃或西柚或由其制备的食物或饮料，或研究期间（筛选日至第四周期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；
- •第一周期入住前 1 周内发生过腹泻或呕吐者；
- •入住酒精呼气检查结果大于 0.0mg/100mL、药物滥用检测阳性，生命体征检查经研究者判断异常有临床意义者；
- •受试者因个人原因不能参加本研究；
- •研究者认为任何其他不适宜参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 72h)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何异常，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度，发生、结束及持续的时间，处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(整个研究期间)
研究者
娄会君
奥锐特药业股份有限公司
研究点 (1)
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