CTR20210225进行中（未招募）2 期
评价棉花花总黄酮片治疗轻、中度阿尔茨海默病（AD）（髓海不足 / 脑络瘀阻证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的Ⅱ期临床试验
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2021年2月18日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 分别比较低剂量组、高剂量组治疗第 26 周阿尔茨海默病评估量表-认知分量表 11 项（ADAS-cog/11）认知评分变化值（相对于基线）与安慰剂组的组间差异
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 以棉花花总黄酮片模拟剂(安慰剂)为对照，初步评价棉花花总黄酮片治疗轻、中度阿尔茨海默病（髓海不足 / 脑络瘀阻证）的有效性和安全性，为后续临床试验设计提供依据。 次要目的： 评价棉花花总黄酮片治疗轻、中度阿尔茨海默病（髓海不足 / 脑络瘀阻证）的有效剂量及量效关系
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 以棉花花总黄酮片模拟剂(安慰剂)为对照，初步评价棉花花总黄酮片治疗轻、中度阿尔茨海默病（髓海不足/脑络瘀阻证）的有效性和安全性，为后续临床试验设计提供依据。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 50-85 周岁（含 50 岁和 85 岁），性别不限；
- •符合美国国立衰老研究所-阿尔茨海默病协会（NIA-AA）的“很可能 AD 痴呆”的诊断标准（2011 年）；
- •受试者为小学毕业 / 结业及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试
- •记忆减退至少 6 个月，并有进行性加重趋势；
- •AD 中医辩证为髓海不足 / 脑络瘀阻证，具备以下症状组合之一即可；
- •？ 髓海不足证：①脑转耳鸣，胫酸眩冒；②动作缓慢，懈怠安卧；③两目昏花，发脱齿摇；④舌瘦淡红、脉沉细
- •？ 脑络瘀阻证：①反应迟钝，行走缓慢；②妄思离奇，梦幻游离；③偏瘫麻木，言蹇足软；④舌紫瘀斑，脉细而涩
- •病情程度为轻、中度的受试者：11 分≤简易精神状态评价量表(MMSE)总分≤26 分；
- •临床痴呆评定量表（CDR）总分：
- •轻度痴呆：CDR=1.0；
- •中度痴呆：CDR=2.0
- •哈金斯基缺血量表（HIS）总分≤4 分；
- •汉密尔顿抑郁量表（HAMD17 项版）总分≤10 分；
- •神经系统检查无明显阳性体征；
- •筛选期头颅 MRI 冠状面扫描：内侧颞叶萎缩视觉评定量表 MTA 分级为 2 级或更高、海马冠状位 T2 flair 序列信号的改变。如受试者可提供在筛选前 1 个月内符合要求的头颅 MRI 片，可作为入组依据，不必重复拍摄；若研究者无法判断受试者病情是否发生变化，可再增加入组前头颅 MRI 冠状扫描检查；
- •受试者应有稳定可靠的照料者，每周至少照料 3 日，每日至少 2 小时 ，照料者将陪护受试者参与研究全过程。照料者必须陪伴受试者参加研究访视，并协助研究者完成神经精神问卷（NPI）、阿尔茨海默病合作研究-日常生活能力量表（ADCS-ADL）、基于临床医生面试和照料者补充的总体印象变化量表（CIBIC-plus）等量表评分；
- •同意参加，并由法定监护人签署知情同意书。由于受试者认知能力受限等原因不能签署，则受试者签字处允许留空，并说明原因，由法定监护人在原因说明处签字，同时法定监护人需签署知情同意书；
排除标准
- •筛选期，MRI 检查显示显著局灶性病变，有下列之一者：
- •① 任意部位直径>2cm 的梗死灶>2 个；
- •② MRI 检查显示关键部位（如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团）有任意直径大小梗死灶者；
- •③ 脑白质病变 Fazekas Scale 分级≥2；
- •④ 影像学上有其它不支持轻、中度 AD 的证据
- •其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染、克-雅氏病、亨廷顿病、帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素 B12、叶酸缺乏或其他任何已知原因引起的痴呆；
- •曾患中枢神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓炎、癫痫等）;
- •精神病受试者，根据 DSM-V 标准，包括精神分裂症或其他精神疾病，双相情感障碍，重度抑郁或谵妄;
- •存在异常实验室指标：肝功能（ALT、AST）超过正常范围上限 1.5 倍，肾功能（Cr）超过正常范围上限 1.5 倍，肌酸激酶超过正常范围上限 2 倍；
- •筛选时未治疗的高血压和低血压受试者，或经治疗后控制不佳的高血压者；经治疗血压控制良好者可由研究者判定是否适合入组；
- •该受试者在筛选访视的 1 个月内，根据研究者的判断新出现的或进行中的不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病，不具备临床研究条件者；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对本品及其辅料过敏者；
- •筛选前 6 个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常性（每周≥1 次）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胃部分 / 全切除术、小肠部分 / 全切除术、胆囊切除术）；
- •酒精滥用或药物滥用者；
- •人免疫缺陷病毒抗体（Ant-HIV）和梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）任一项阳性者；
- •目前正使用且不能停用治疗阿尔茨海默病药物者；
- •筛选访视前 1 个月内服用的胆碱酯酶抑制剂、N-甲基-D-天冬氨酸受体拮抗剂（NMDA 拮抗剂）、促智药物、抗帕金森药、阿片样物质镇痛剂者；
- •存在不可纠正的视、听障碍，不能完成神经心理测验和量表评定；
- •妊娠试验阳性或在哺乳期的女性受试者及无法采取有效的避孕措施或有生育计划的受试者；
- •筛选访视前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •存在研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
分别比较低剂量组、高剂量组治疗第 26 周阿尔茨海默病评估量表-认知分量表 11 项（ADAS-cog/11）认知评分变化值（相对于基线）与安慰剂组的组间差异
时间窗: 第 26 周
分别比较低剂量组、高剂量组治疗第 26 周阿尔茨海默病评估量表-认知分量表 11 项（ADAS-cog/11）认知评分变化值（相对于基线）与安慰剂组的组间差异
时间窗: 第 26 周
次要结局
- 分别比较低剂量组、高剂量组治疗第 26 周 MMSE 评分的变化（相对于基线）与安慰剂组的差异(第 26 周)
- 分别比较低剂量组、高剂量组治疗第 26 周 AD 协作研究组-日常生活能力量表（ADCS-ADL）评分的变化（相对于基线）与安慰剂组的差异(第 26 周)
- 分别比较低剂量组、高剂量组治疗第 26 周临床医生访谈的印象变化量表（CIBIC-plus）评分的变化（相对于基线）与安慰剂组的差异(第 26 周)
- 分别比较低剂量组、高剂量组治疗第 26 周神经精神量表（NPI）12 项行为领域评分变化的变化（相对于基线）与安慰剂组的差异(第 26 周)
- 分别比较低剂量组、高剂量组治疗第 26 周神经精神量表（NPI）照料者心理压力评分的变化（相对于基线）与安慰剂组的差异(第 26 周)
- 分别比较低剂量组、高剂量组治疗第 26 周痴呆证候分型量表（SDSD）评分的变化（相对于基线）与安慰剂组的差异(第 26 周)
- 不良事件(首次服药到末次随访结束)
- 生命体征：坐位血压（mmHg）、脉搏（次 / 分）、呼吸（次 / 分）、体温（℃）(筛选期、第 0 周、第 4 周、第 13 周、第 26 周)
- 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能（、血脂 、肾功能、空腹血糖；凝血功能、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶 MB(筛选期、第 0 周、第 4 周、第 13 周、第 26 周)
- 12 导联心电图（ECG）(筛选期、第 0 周、第 4 周、第 13 周、第 26 周)
- 分别比较低剂量组、高剂量组治疗第 26 周 MMSE 评分的变化（相对于基线）与安慰剂组的差异(第 26 周)
- 分别比较低剂量组、高剂量组治疗第 26 周 AD 协作研究组-日常生活能力量表（ADCS-ADL）评分的变化（相对于基线）与安慰剂组的差异(第 26 周)
- 分别比较低剂量组、高剂量组治疗第 26 周临床医生访谈的印象变化量表（CIBIC-plus）评分的变化（相对于基线）与安慰剂组的差异(第 26 周)
- 分别比较低剂量组、高剂量组治疗第 26 周神经精神量表（NPI）12 项行为领域评分变化的变化（相对于基线）与安慰剂组的差异(第 26 周)
- 分别比较低剂量组、高剂量组治疗第 26 周神经精神量表（NPI）照料者心理压力评分的变化（相对于基线）与安慰剂组的差异(第 26 周)
- 分别比较低剂量组、高剂量组治疗第 26 周痴呆证候分型量表（SDSD）评分的变化（相对于基线）与安慰剂组的差异(第 26 周)
- 不良事件(首次服药到末次随访结束)
- 生命体征：坐位血压（mmHg）、脉搏（次 / 分）、呼吸（次 / 分）、体温（℃）(筛选期、第 0 周、第 4 周、第 13 周、第 26 周)
- 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能（、血脂 、肾功能、空腹血糖；凝血功能、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶 MB(筛选期、第 0 周、第 4 周、第 13 周、第 26 周)
- 12 导联心电图（ECG）(筛选期、第 0 周、第 4 周、第 13 周、第 26 周)
研究者
尹海龙
中国科学院新疆理化技术研究所
研究点 (31)
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