CTR20212734已完成生物等效性试验
恩格列净片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2021年10月27日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以 Boeheringer Ingelheim International GmbH 持证的恩格列净片为参比制剂，以杭州民生药业股份有限公司生产的恩格列净片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~65 周岁（包含边界值）的中国健康男性或女性受试者；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 [包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内；
- •筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、心电图以及胸部正侧位片等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- •受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无生育计划且愿意自愿采取有效的避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
- •受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •有心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经 / 精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- •对恩格列净片活性成分及其辅料有过敏史者，或有其他食物、药物过敏史者，或有变态反应性疾病史（如血管性水肿、哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
- •空腹血糖大于 6.1 mmol/L 或者低于 3.9 mmol/L 者，和 / 或有低血糖 / 晕厥史者及体位性低血压患者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；乙肝 e 抗体（HBeAb）和乙肝核心抗体（HBcAb）检查结果均为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查呈阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（含 5 支）或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL 者（女性生理性失血除外）；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验并接受给药的受试者；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者；
- •筛选前 2 周内接种过疫苗的受试者；
- •对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- •给药前 48 h 直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等）者；
- •静脉采血困难或晕针晕血者；
- •片剂吞咽困难的受试者；
- •妊娠或哺乳期的女性受试者；
- •乳糖或半乳糖不耐受的受试者；
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F(给药后 48h)
- 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。(给药后 48h)
研究者
孙宝艳
杭州民生药业股份有限公司
研究点 (1)
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