CTR20232437进行中（未招募）1 期
HRS-1780 在肾功能损害和健康受试者体内的多中心、非随机、开放、平行对照的药代动力学和安全性研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 27 人开始时间: 2023年8月10日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 27
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- HRS-1780 和主要代谢产物的主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-last、AUC0-inf（如适用）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 HRS-1780 和主要代谢产物在轻度和中度肾功能损害受试者与健康受试者体内的药代动力学差异，为制定肾功能损害患者的临床用药方案提供依据。 次要目的：评价轻度和中度肾功能损害受试者与健康受试者服用 HRS-1780 的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价hrs-1780和主要代谢产物在轻度和中度肾功能损害受试者与健康受试者体内的药代动力学差异，为制定肾功能损害患者的临床用药方案提供依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，并且愿意遵守试验方案的要求完成研究；（序号 1-7 适用于肾功能损害受试者）
- •年龄 18 至 70 周岁（包括两端值），性别不限
- •体重指数（BMI）在 18 kg/m2~30 kg/m2 范围内（包括两端值）
- •肾小球滤过率需在 30-89 mL/min 范围内（包括两端值）
- •除肾功能损害及并发症外，研究者判断身体状况良好
- •从签署知情同意书开始至研究结束后 1 个月内受试者（包括伴侣）无生育计划，且愿意采用方案规定的高效避孕措施，受试者需保证不捐献精子 / 卵子，有生育能力的女性受试者的妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期
- •如有其他基本疾病需要药物治疗的患者，本研究期间需要保持剂量稳定
- •在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，并且愿意遵守试验方案的要求完成研究；（序号 8-13 适用于健康受试者）
- •年龄 18 至 70 周岁（包括两端值），性别不限
- •体重指数（BMI）在 18 kg/m2~30 kg/m2 范围内（包括两端值）
- •肾小球滤过率（GFR，）≥90 mL/min
- •各项检查正常或异常且无临床意义
- •从签署知情同意书开始至研究结束后 1 个月内受试者（包括伴侣）无生育计划，且愿意采用方案规定的高效避孕措施，受试者需保证不捐献精子 / 卵子，有生育能力的女性受试者妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期
排除标准
- •曾经做过肾移植，或计划于试验期间接受肾移植，或研究期间需要肾透析（序号 1-22 适用于肾功能损害受试者）
- •患有严重的过敏性疾病，或已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏、严重过敏体质（多种药物及食物过敏）
- •12 导联心电图异常且有临床意义
- •患有经降压药物治疗无法获得控制的严重高血压
- •筛选前 3 个月内献血量 ≥400 mL，或筛选前 1 个月内献血量 ≥200 mL，或在筛选前 2 个月内接受过输血者
- •筛选前 3 个月患有严重的全身感染性疾病者、严重外伤或外科大手术者，计划在试验期间接受手术者
- •筛选前 3 个月后或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，或计划在试验期间参加其他药物或医疗器械的临床试验
- •受试者在筛选前 2 周内使用过除治疗肾功能不全及其他伴随疾病的药物以外的其他处方药、非处方药、中草药或食物补充剂
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精，或给药前 48 h 服用过含酒精的制品者，或在试验期间不能禁酒，或基线期酒精呼气测试阳性者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或给药前 48 h 使用过任何烟草类产品
- •在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；或尿液药物筛查阳性
- •妊娠、哺乳、计划在试验期间妊娠或不能采取适当避孕措施的有生育能力的女性，或不能采取适当避孕措施的男性
- •乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性，HIV 抗体阳性
- •筛选期前 6 个月内，受试者患有具有临床意义的下列疾病，且经研究者判断可能干扰试验结果或对研究药物给药造成额外风险：包括但不限于呼吸系统、消化系统、心脑血管、内分泌、免疫、泌尿、肾上腺、血液、神经等疾病；
- •筛选前 5 年内发生过治疗或未治疗的恶性肿瘤，或多发性内分泌瘤
- •存在或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病，或精神上无行为能力或有语言障碍，无法充分理解试验方案或不愿意与研究中心工作人员合作
- •在服用研究药物前 48 小时，受试者使用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或柚子以及含有葡萄柚或柚子成分的产品，或在整个研究期间无法承诺不使用上述饮料和产品
- •在服药前 48 小时受试者剧烈运动，或在整个研究期间无法承诺不进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的因素
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺采血或晕针晕血
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
- •曾经做过肾移植（序号 23-43 适用于健康受试者）
- •患有严重的过敏性疾病，或已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏、严重过敏体质（多种药物及食物过敏）
- •12 导联心电图异常且有临床意义
- •筛选前 3 个月内献血量 ≥400 mL，或筛选前 1 个月内献血量 ≥200 mL，或在筛选前 2 个月内接受过输血者
- •筛选前 3 个月患有严重的全身感染性疾病者、严重外伤或外科大手术者，计划在试验期间接受手术者
- •筛选前 3 个月后或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，或计划在试验期间参加其他药物或医疗器械的临床试验
- •受试者在筛选前 2 周内使用过处方药、非处方药、中草药或食物补充剂
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精，或给药前 48 h 服用过含酒精的制品者，或在试验期间不能禁酒，或基线期酒精呼气测试阳性者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或给药前 48 h 使用过任何烟草类产品
- •在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；或尿液药物筛查阳性
- •妊娠、哺乳、计划在试验期间妊娠或不能采取适当避孕措施的有生育能力的女性，或不能采取适当避孕措施的男性
- •乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性，HIV 抗体阳性
- •筛选期前 6 个月内，受试者患有具有临床意义的下列疾病，且经研究者判断可能干扰试验结果或对研究药物给药造成额外风险：包括但不限于呼吸系统、消化系统、心脑血管、内分泌、免疫、泌尿、肾上腺、血液、神经等疾病；
- •筛选前 5 年内发生过治疗或未治疗的恶性肿瘤，或多发性内分泌瘤
- •存在或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病，或精神上无行为能力或有语言障碍，无法充分理解试验方案或不愿意与研究中心工作人员合作
- •在服用研究药物前 48 小时，受试者使用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或柚子以及含有葡萄柚或柚子成分的产品，或在整个研究期间无法承诺不使用上述饮料和产品
- •在服药前 48 小时受试者剧烈运动，或在整个研究期间无法承诺不进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的因素
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺采血或晕针晕血
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
结局指标
主要结局
HRS-1780 和主要代谢产物的主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-last、AUC0-inf（如适用）
时间窗: 首例入组后的的 3 个月内
次要结局
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等(首例入组后的的 3 个月内)
- HRS-1780 和主要代谢产物的次要药代动力学参数：Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F 等；(首例入组后的的 3 个月内)
- HRS-1780 和主要代谢产物的累积排泄量、累积排泄率和肾清除率(首例入组后的的 3 个月内)
- HRS-1780 的血浆蛋白结合率(首例入组后的的 3 个月内)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等(首例入组后的的 3 个月内)
研究者
段颖
山东盛迪医药有限公司
研究点 (7)
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