A Phase II Study of Lapatinib for Brain Metastases in Subjectswith ErbB2-Positive Breast Cancer Following Trastuzumab basedSystemic Therapy and Cranial RadiotherapyEstudio fase II de lapatinib en metástasis cerebrales en pacientes con cáncer de mama ErbB2 positivo tras tratamiento sistémico con terapia basada en trastuzumab y radioterapia craneal.
- Conditions
- Progressive symptomatic or asymptomatic ErbB2 overexpressing breast cancer brain metastases.Progresión sintomática o asintomática de metastasis cerebrales de cáncer de mama que sobreexpresa ErbB2
- Registration Number
- EUCTR2005-003944-68-ES
- Lead Sponsor
- GlaxoSmithKline, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 220
•Estadío funcional 0 a 2 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
•Los pacientes deben presentar cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente/citológicamente, con enfermedad en estadío IV;
•Cáncer de mama que sobreexprese ErbB2, definido como 3+ mediante immunohistoquímica (IHC), o 2+ por IHC junto con amplificación del gen ErbB2 por hibridación in situ de fluorescencia (FISH), o únicamente amplificación del gen ErbB2 por FISH (en pacientes cuyos bloques de tumor no hayan sido analizados por IHC). No serán elegibles los pacientes cuyos tumores sean 2+ por IHC pero negativos mediante el ensayo FISH.
•Al menos una lesión cerebral mensurable en el cerebro, definida como cualquier lesión > a 10 mm en su dimensión mas larga en la RM ponderada en T1, con contraste de gadolinio;
•Tratamiento previo con radioterapia holocraneal (RT holocraneal) y/o radiocirugía estereotáctica (SRS);
•Prueba inequívoca de lesiones cerebrales nuevas y/o progresivas en un estudio de imagen;
Nota: Para ser elegibles para este estudio no será necesario que los pacientes con lesiones cerebrales progresivas cumplan los criterios RECIST para progresión neurológica.
•Se requiere tratamiento previo con trastuzumab, sólo o en combinación con quimioterapia. Se retirará el tratamiento con trastuzumab al menos dos semanas antes del reclutamiento en el estudio;
•Fracción de eyección cardiaca dentro del rango de normalidad del centro determinada por ecocardiograma. Se aceptarán MUGA en los casos en los que no se pueda realizar un ecocardiograma o éste no sea concluyente.
•Las mujeres potencialmente fértiles o los varones con capacidad para fecundar deberán abstenerse por completo de cualquier relación sexual o utilizar métodos aceptables para el control de la natalidad durante todo el transcurso del estudio.
•Los pacientes deben tener una función orgánica y de la medula ósea adecuada según se define en el protocolo
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
•Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia durante las 2 semanas anteriores a su inclusión en el estudio o que presenten toxicidad grave sin resolver o inestable como resultado de la administración previa de otro fármaco en experimentación y/o de un tratamiento anticancerígeno anterior.
•Tratamiento concomitante con un agente en investigación o participación en otro estudio clínico terapéutico.
•Los pacientes que estén recibiendo de forma concomitante quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia biológica (que incluya un inhibidor ErbB1y/o ErbB2), o terapia hormonal para el tratamiento del cáncer. Se permitirá la terapia hormonal para la supresión ovárica que haya sido utilizada durante > 6 meses, tiempo durante el cuál haya habido progresión de la enfermedad en el cerebro. Se permitirá el tratamiento concomitante con bifosfonatos.
•Los pacientes con carcinomatosis leptomeníngea como único lugar de afectación del SNC.
•Antecedentes de reacción alérgica atribuida a compuestos de composición química similar (quinazolinas) a lapatinib.
•Esta prohibido el tratamiento concomitante con medicaciones que sean inductores o inhibidores de CYP3A4. (Para excepciones importantes, consulte el apartado 8.2, Medicaciones prohibidas).
•Síndrome de malabsorción, enfermedad que afecte significativamente la función gastrointestinal o resección del estomago o del intestino delgado. También se excluirán a los pacientes con colitis ulcerosa activa no controlada.
•Antecedentes de reacción de hipersensibilidad inmediata o retardada a agentes de contraste de gadolinio, u otra contraindicación para el contraste de gadolinio.
•Cualquier otra contraindicación conocida a la RM, como puede ser un marcapasos cardiaco, defibrilador cardiaco implantado, clips para aneurisma cerebral, implante coclear, cuerpo extraño ocular o metralla.
•Enfermedad vascular cerebral grave preexistente, como infarto cerebral que afecte a un vaso principal, vasculitis del SNC, o hipertensión maligna.
•Enfermedad cardiaca activa, definida como una o mas de las siguientes:
•Antecedentes de angina no controlada o sintomática
•Antecedentes de arritmias que requieran medicación, o que sean clínicamente significativas, a excepción de la fibrilación atrial asintomática que requiere anticoagulación
•Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la entrada en el estudio
•Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada o sintomática.
•Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) por debajo del límite normal del centro
•Cualquier otra enfermedad cardiaca que en opinión del médico encargado del tratamiento, haga que este protocolo suponga un riesgo injustificable para el paciente
•Infección no controlada.
•Antecedentes de otra enfermedad neoplásica, excepto el carcinoma cutáneo de células basales o de células escamosas, o el carcinoma cervical in situ que hayan sido tratados con fines curativos. Serán elegibles los pacientes con otros cánceres que hayan permanecido libres de enfermedad durante un periodo de al menos 5 años.
•Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method