EUCTR2010-024282-41-FR进行中（未招募）1 期
TRAITEMENT DE LA DYSPLASIE FIBREUSE DES OS CHEZ LES PATIENTS NON REPONDEURS AUX BISPHOSPHONATES PAR LE TOCILIZUMAB. L’ESSAI TOCIDYS - TOCIDYS
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
入选标准
- •- Age = 18 ans
- •- Patient ayant la capacité juridique à consentir
- •- Consentement éclairé signé
- •- Hyperrésorption osseuse augmentée, avec un CTX sérique supérieur de 30% aux valeurs normales (le taux maximal de CTX est d’environ 620 pg/ml pour les hommes et de 780 pg/ml pour les femmes mais il varie selon l’âge ; les références sont les valeurs obtenues dans la cohorte OFELY).
- •- Dysplasie fibreuse traitée pendant au moins 18 mois par un bisphosphonate avec une dose suffisante (180 mg de pamidronate IV tous les 6 mois, 30 mg/j de risedronate pendant 2 mois deux fois par an, 4 ou 5 mg d’acide zolédronique deux fois par an), mais avec une réponse insuffisante (diminution du CTX sérique de moins de 30% ou pas de réduction soutenue de la douleur osseuse)
- •- Dysplasie fibreuse traitée pendant au moins 18 mois par un bisphosphonate avec une dose suffisante (180 mg de pamidronate IV tous les 6 mois, 30 mg/j de risedronate pendant 2 mois deux fois par an, 4 ou 5 mg d’acide zolédronique deux fois par an), mais qui rechute sous bisphosphonates (ré ascension du CTX sérique de plus de 30% par rapport à la normale ou réapparition de la douleur osseuse, avec EVA > 3/10 ; sachant que les CTX restent supérieurs de 30% à la valeur supérieure de la normale)
- •- Test sanguin de grossesse négatif pour toutes les patientes en âge de procréer
- •- Patient bénéficiaire ou affilié à un régime de sécurité sociale.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 10
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 2
排除标准
- •- Antécédent de maladie infectieuse qui pourrait représenter, selon l’investigateur, un risque si le patient est sous tocilizumab
- •- Antécédent de toute maladie hépatique définie par une cholestase ou une cytolyse (normes du laboratoire)
- •- Insuffisance rénale (créatinine clearance < 60 ml/mn)
- •- Anomalie lipidique (hyperlipidémie (norme du laboratoire) non contrôlée par un traitement hypolipémiant bien conduit)
- •- Antécédent d’anomalie de la formule sanguine (neutropénie, lymphopénie, thrombopénie selon les normes du laboratoire)
- •- DF sans douleur osseuse
- •- Femme enceinte ou qui allaite
- •- Absence de contraception reconnue comme étant efficace (contraception devant être poursuivie pendant toute la durée de l’étude et 3 mois après la fin)
- •- Hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients.
- •- Patients présentant une infection sévère ou active (notamment une hépatite B ou C, une infection HIV)
研究者
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