ChiCTR1900028166已完成不适用
随机、开放、两周期、双交叉设计的复方 ACC007 片与同时给予 ACC007 片、拉米夫定片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康人体空腹状态下生物等效性试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2021年1月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax, 实测达峰浓度
研究概览
简要总结
评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下的生物等效性。 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 本试验为开放设计。除药代动力学分析测试人员外，其他人员如临床研究者、项目管理人员、项目监查人员、数据管理及统计分析人员等均不设盲。分析测试人员将采用盲态分析，在样品分析过程中不知道受试者每周期的给药制剂。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •男女不限，年龄为 18-65 周岁（包括 18 和 65 周岁）；
- •男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥ 45.0 kg，体重指数（BMI）在 18.0 ~ 28.0 kg/m2 之间（包括边界值，BMI=体重（kg）/身高 2（m2））；
- •生命体征：收缩压 90-140mmHg，舒张压 50-90mmHg，脉搏 50-100 次 / 分，体温（耳温）35.9-37.6℃，包括边界值；
- •受试者同意在末次给药后的 6 个月内无生育计划、捐献精子 / 卵子计划或自愿采取有效物理避孕措施；
- •受试者试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •对 ACC007、拉米夫定，富马酸替诺福韦二吡呋酯或任意药物组分有过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者）；
- •既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病，经研究者判断对本研究有影响者；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、体格检查、心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •给药前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •现伴有肾功能不全、胃肠功能障碍者，或既往有对本药物的吸收有影响的消化道疾病史或手术史者；
- •筛选前 28 天内使用过任何改变肝酶活性的药物，或合并有以下 CYP3A4、CYP2C19、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等者；
- •乙肝表面抗原，丙肝抗体，梅毒螺旋体抗体，或艾滋病检测阳性者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或妊娠筛查呈阳性（女性）；
- •给药前 14 天内服用过任何药物者（包括中草药）；
- •试验前 1 个月内失血或献血超过 400 mL，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位= 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或在试验期间不能戒酒者；
- •给药前 3 天内服用过特殊饮食者（包括葡萄柚 / 西柚汁、巧克力、含黄嘌呤饮食、含咖啡因的食品或饮料等）和 / 或每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200mL）者；
- •给药前 1 年内使用过任何毒品者；
- •给药前 3 个月内服用了任何临床试验药物者；
- •静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- •有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •研究者判断具有较低入组可能性（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素。
研究组 & 干预措施
复方 ACC007 片
片剂；规格：每片含 ACC007 150mg、拉米夫定 300mg 和富马酸替诺福韦二吡呋酯 300mg；空腹口服给药，每周期服药 1 片，共 2 周期。
ACC007+拉米夫定+富马酸替诺福韦二吡呋酯
片剂；规格：ACC007 2 片+拉米夫定 1 片+富马酸替诺福韦二吡呋酯 1 片；空腹口服给药，每周期服药 2 片，共 2 周期。
结局指标
主要结局
Cmax, 实测达峰浓度
AUC0-t， 0 到 t 时间血药浓度曲线下面积
AUC0-∞， 0 到无穷血药浓度曲线下面积
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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