Konventionel vs. fraktioneret CO2 laser-assisteret fotodynamisk terapi af non melanom hudcancer og forstadier hertil

Phase 1

• Conditions: Aktiniske keratoser og nodulære basalcellecarcinomer; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10000614Term: Actinic keratosis; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10004146Term: Basal cell carcinoma

• Registration Number: EUCTR2010-020179-22-DK
• Lead Sponsor: Department of Dermatology

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2010-05-18
• Last Update Posted: 2 August 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 47

Inclusion Criteria

Patienter over 18 år
Informeret mundtligt samt skriftligt samtykke
Hudtype I-III
Patienter med moderate til svære aktiniske keratoser(AK) (grad 2: moderat tykke AK som tydeligt ses og føles; grad 3: meget tykke og/ eller tydelige AK) i symmetriske områder svarende til skalpen, ansigt eller på hænder. Omkring AK indtegnes to symmetriske felter på hver mindst 5 x 5 cm. Hver felt skal indeholde 2–10 elementer.
Patienter til behandling af histologiverificerede nodulære basalcelle carcinomer (BCC). Kun patienter med elementer i ansigtet der vurderes vanskelige at behandle og dårligt egnede til kirurgi inkluderes ud fra følgende kriterier: i) Elementer i H-zonen10 (på nasi, philtrum, labia oris, nedre periorbitale område, tindinger, peri-aurikulære område inklusiv auricula), ii) elementer over 15 mm i diamenter samt iii) elementer på svær solskadet hud.
Fertile kvinder skal anvende sikker antikonception (p-piller, spiral, gestagendepotinjektion eller subdermal implantation, hormonel vaginal ring, transdermal depotplaster eller sterilisation) i forsøgsperioden.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

§Gravide og ammende
§Patienter med kendt overfølsomhed for de aktive stoffer eller hjælpestofferne i Metvix.
§Kendt tendens til at danne hypertrofiske ar eller keloider.
Patienter som ikke skønnes at ville kunne følge behandlingsprotokollen (ex. demente, psykisk syge, alkoholiserede m.v.).
Patienter der ikke giver informeret samtykke.
Patienter med AK der på inklusionstidspunkter har spinocellulært carcinom i forsøgsområdet.
Pigmenterede BCC. Morphea BCC.
Patienter med Gorlins syndrom eller pophyri.
Patienter med kendt herpes simplex virus infektion i det behandlingskrævende hudområde.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Reduktion i antallet af behandlede aktiniske keratoser og basalcelle carcinomer, samt antal recidiverende elementer;Secondary Objective: Bivirkninger, Smerte, kosmetisk resultat samt flourescens;Primary end point(s): Reduktion i antal behandlede aktiniske keratoser og nodulære basalcelle carcinomer<br>Antal recidiverende elementer<br>Lokale bivirkninger<br>Kosmetiske resultat<br>Smerte<br>PpIX fluorescens