CTR20252515CompletedPhase 1
评价利多卡因丙胺卡因气雾剂在中国健康男性受试者单次给药的药代动力学和安全性Ⅰ期研究
Not provided1 site in 1 country24 target enrollmentStarted: July 10, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 24
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%extrap、Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F、F 等
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的 以 Recordati Ireland Ltd. 持证的利多卡因丙胺卡因气雾剂（商品名：Fortacin®）为参比制剂，以安徽杰玺医药有限公司提供的利多卡因丙胺卡因气雾剂为受试制剂，进行中国健康男性受试者单次给药药代动力学（PK）特征对比研究。 次要目的 评价参比制剂和受试制剂在中国健康男性受试者中单次给药的安全性。
Study Design
- Study Type
- 药代动力学/药效动力学试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Male
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •男性，年龄为 18～45 周岁（含临界值）；
- •男性体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、输血四项、凝血功能四项）、12 导联心电图检查和规定的各项检查结果显示正常或异常无临床意义者且研究者判断受试者的健康和精神状态良好；
- •受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者既往病史不影响参与此项临床研究；
- •所有具有生育能力的受试者从签署知情同意书开始至试验结束后 3 个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施（包括受试者伴侣），且无捐精计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
Exclusion Criteria
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对利多卡因、丙胺卡因以及相关辅料有既往过敏史者，或对酰胺型局部麻醉剂（如：甲哌卡因、布比卡因、依替卡因和罗哌卡因等）药物过敏者；
- •既往有运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、循环系统及精神类疾病等慢性疾病史或严重疾病史者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症或先天性或特发性高铁血红蛋白血症病史者；
- •试验前 4 周内接受过疫苗接种者；
- •既往进行了影响药物吸收、分布、代谢、排泄的男科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •有无法对阴茎头检查结果进行解释的阴茎头重大异常，或使用利多卡因丙胺卡因气雾剂会加重阴茎头异常，或包茎者；
- •首次给药前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品者；
- •首次给药前 28 天内使用可诱发高铁血红蛋白血症药物（如磺胺类、乙酰苯胺、苯胺染料、苯佐卡因、氯喹、氨苯砜、甲氧氯普胺、萘、硝酸盐和亚硝酸盐、呋喃妥因、硝酸甘油、硝普钠、帕马喹、对氨基水杨酸、苯巴比妥、苯妥英、伯氨喹和奎宁）或Ⅰ类抗心律失常药物（如美西律等）或Ⅲ类（如胺碘酮等）抗心律失常药物者；
- •首次给药前 48h 内摄入任何富含咖啡因 / 黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者；
- •试验前 3 个月内接受输血或使用血制品，或有献血行为，或 6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者；
- •试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查[包括：吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等]阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •研究者判定其它原因（如依从性差）不适宜参加者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%extrap、Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F、F 等
Time Frame: 用药后
Secondary Outcomes
- 不良事件（临床症状及生命体征异常、实验室检查、体格检查、12 导联心电图、男科检查中出现的异常）(临床研究期间)
Investigators
鲁盼
山东诚创蓝海医药科技有限公司 / 蓬莱诺康药业有限公司
Study Sites (1)
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