ChiCTR2400088961尚未招募不适用
乳双歧杆菌 ProSci-246 缓解肥胖的临床研究
乳酸菌有益代谢物的挖掘及产业化技术开发1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体成分
研究概览
简要总结
(1)明确肥胖患者临床指标、肠道黏膜屏障功能指标、肠道菌群、代谢产物及炎性因子的变化，阐述其影响肥胖发生进展的机制； (2)从基因组学、代谢组学评估乳双歧杆菌 ProSci-246 缓解肥胖的作用机制； (3)阐明乳双歧杆菌 ProSci-246 对肥胖患者临床指标、肠黏膜屏障、肠道菌群、代谢产物及其炎性因子的调控作用，为肥胖的预防和治疗提供新的思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性均可，年龄 18-65 岁。
- •28kg/m^2≤身体质量指数(BMI)≤30kg/m^2；男性腰围>90cm，女性腰围>85cm。
- •入组前 1 月未使用抗生素、抗肥胖药物、益生菌及其相关制剂。
- •同意参加此研究，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •处于妊娠期、哺乳期或者 6 个月内计划妊娠的妇女。
- •肝功能不全者：谷丙转氨酶及谷草转氨酶正常值高限 2 倍及以上者。
- •肾功能不全者：肾小球滤过率<90ml/min/1.72m^2。
- •高血压，且使用 2 种以上降压药物治疗血压仍高于 160/100mmHg 者。
- •患有贫血或者其他血液病者。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
益生菌组
结局指标
主要结局
体成分
时间窗: 第 0、1、2、3、6 个月
粪便宏基因组
时间窗: 第 0、1、2、3、6 个月
粪便代谢组
时间窗: 第 0、1、2、3、6 个月
血清代谢组
时间窗: 第 0、1、2、3、6 个月
炎症因子
时间窗: 第 0、1、2、3、6 个月
血液生化
时间窗: 第 0、1、2、3、6 个月
肠粘膜屏障功能
时间窗: 第 0、1、2、3、6 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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