CTR20250490进行中（未招募）3 期
评估 JHM03 用于改善中、重度眉间纹的有效性和安全性的 III 期临床研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 669 人开始时间: 2025年4月22日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 669
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 治疗后第 4 周研究者和受试者对最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估得到的眉间纹改善的复合应答率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评估 JHM03 在中、重度眉间纹受试者中单次治疗后 4 周的有效性。次要研究目的：评估 JHM03 在中、重度眉间纹受试者中单次治疗后其他方面的有效性。评估 JHM03 在中、重度眉间纹受试者中多次治疗后的有效性与维持时间。评估 JHM03 在中、重度眉间纹受试者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书（ICF）时年龄为 18-65 周岁（包括边界值）的男性或女性；
- •基于研究者对受试者最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估结果，患有中、重度眉间纹（按 4 分量表[FWS]评分为 2 或 3）；基于受
- •试者对最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估结果，患有中、重度眉间纹（按 4 分量表[FWS]评分为 2 或 3）；
- •能够理解临床试验的要求，且能依从研究规程和访视计划，自愿参加试验且签署 ICF；
- •对于有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者，同意在签署知情同意后至研究药物给药后至少 3 个月内采取医学上认可的有效避孕措施（包括但不限于：输精管结扎术、完全禁欲、宫内避孕器、激素[口服、贴剂、避孕环、注射、埋植]、阻隔法[隔膜、颈帽、避孕套、海绵]）；有生育能力的女性受试者在研究药物首次给药前 7 天内的血妊娠试验结果必须为阴性； 所有受试者在研究期间及给药后 3 个月内不能捐献精子 / 卵子。
排除标准
- •有严重多次过敏史或导致过敏性休克的过敏史，或既往对任何型肉毒毒素或试验药物其他组分有过敏反应的受试者；
- •既往有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌及代谢、免疫、神经系统等重大疾病病史，经研究者判断不适合参加本研究；
- •患有任何暴露于 A 型肉毒杆菌毒素会增加患病风险的神经系统疾病，包括周围运动神经疾病（如肌萎缩侧索硬化和运动神经病），以及神经-肌肉接头疾病（如兰伯特-伊顿综合征和重症肌无力）；
- •筛选前 6 个月内或计划在研究期间注射肉毒毒素（注：研究部位使用研究药物除外）；
- •既往接受过肉毒毒素面部除皱效果不佳或发生严重不良反应，经研究者判断不适合参加本研究；
- •在眉间区域植入过任何永久性材料（如：聚甲基丙烯酸甲酯、硅树脂等）； 筛选前 2 年内面部曾接受过半永久性填充剂（如羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸、聚己内酯等）； 且上述情况经研究者评价影响皱眉纹评价者；
- •筛选前 12 个月内上面部区域接受过交联透明质酸等可降解填充物治疗的受试者；筛选前 6 个月内上面部区域接受过非交联透明质酸钠填充治疗或进行过面部美容手术（如：微针、去疤痕手术、皮肤磨削术等）； 且上述情况经研究者评价影响皱眉纹评价者；
- •怀孕或哺乳的女性受试者；
- •研究者认为不适合参加本研究的其他原因。
结局指标
主要结局
治疗后第 4 周研究者和受试者对最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估得到的眉间纹改善的复合应答率。
时间窗: 治疗后第 4 周
次要结局
- 治疗后第 1、8、12、16 周研究者和受试者对最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估得到的眉间纹改善的复合应答率；(治疗后第 1、8、12、16 周)
- 治疗后第 1、4、8、12、16 周研究者对最大皱眉和不皱眉时眉间纹严重程度的现场评估得到的眉间纹改善的应答率；(治疗后第 1、4、8、12、16 周研究者对最大皱眉和不皱眉时眉间纹严重程度的现场评估得到的眉间纹改善的应答率；)
- 治疗后第 1、4、8、12、16 周，受试者满意率。(治疗后第 1、4、8、12、16 周)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率，以及实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图（ECG）、生命体征、体格检查有临床意义的异常变化的发生率。(研究期间)
- 治疗后 16 周内抗药抗体和中和抗体的产生情况。(研究期间)
研究者
王磊
君合盟生物制药（通化）有限公司
研究点 (15)
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