Evaluación de la seguridad y eficacia de cambiar a DuoTrav ® (travoprost 0,004% / timolol 0,5% de combinación fija), como terapia de reemplazo en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma no controlados con terapia (fija o no fija) de bimatoprost 0,03% / timolol 0,5%

Phase 1

• Conditions: Hipertensión ocular, ángulo abierto primario o glaucoma de dispersión pigmentaria en ambos ojos.; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10030856Term: Open-angle glaucoma; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10030043Term: Ocular hypertension; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10052134Term: Pigment dispersion syndrome

• Registration Number: EUCTR2010-021973-35-ES
• Lead Sponsor: Alcon Research, Ltd.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-08-25
• Last Update Posted: 10 December 2018

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 100

Inclusion Criteria

1.Deben tener al menos 18 años de edad.
2.Deben haber sido diagnosticados clínicamente de hipertensión ocular, ángulo abierto primario o glaucoma de dispersión pigmentaria en ambos ojos.
3.Deben estar en un régimen estable de disminución de la PIO en un plazo de 4 semanas anterior a la visita de selección.
4.Deben tener una PIO considerada segura (a criterio del investigador), en ambos ojos, de tal manera que debería garantizar la estabilidad clínica de visión y el nervio óptico durante el periodo de estudio.
5.Deben tener una PIO entre 19 y 35 mmHg (en cualquier momento del día) en al menos un ojo (el cual podría ser seleccionado como ojo de estudio). En cualquier ojo no seleccionado como ojo de estudio, se debería ser capaz de controlar la PIO en una terapia no farmacológica o solamente con la medicina de estudio.
6.Deben estar dispuestos a interrumpir el uso de todos los demás medicamentos hipotensivos oculares antes de recibir la medicación de estudio durante todo el estudio.
7.Deben ser capaz de seguir las instrucciones y de estar dispuestos y capacitados de atender a todas las visitas del estudio.
8.Deben tener una agudeza visual de 6/60 (20/200 Snellen, 1.0 LogMAR) o superior en cada ojo.
9.Un Comité Ético revisó y aprobó (para utilizar en este estudio) el formulario de consentimiento informado que debe ser leído, firmado, y fechado por el paciente participante, así como firmado y fechado por el Investigador Principal u otro personal del centro, obteniendo el consentimiento informado, antes de realizar la visita de selección y antes del inicio del proceso del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Historia médica conocida de alergia, hipersensitividad o pobre tolerancia para cualquier componente de DuoTrav® que según criterio del Investigador Principal sea clínicamente significativo.
2.Cualquier anormalidad tonometría de aplanación en cualquier ojo.
3.Distrofia Corneal en cualquier ojo.
4.Cualquier opacidad o falta de cooperación del paciente que restrinja la adecuada examinación del fondo ocular o de la cámara anterior de cualquier ojo.
5.Conjuntivitis, keratitis o uveítis en cualquier ojo infecciosas/no infecciosas presentes.
6.Historia de herpes simple ocular.
7.Cirugía intraocular convencional o cirugía láser en cualquier ojo realizada posteriormente a 3 meses antes de la visita de selección-
8.Riesgo de empeoramiento de la agudeza visual o del campo visual como consecuencia de la participación en el estudio, a juicio del investigador.
9.Enfermedad progresiva retinal o del nervio óptico de cualquier origen aparte del glaucoma.
10.Uso de medicación sistémica conocida que afecta la PIO (ej. Bloqueantes beta-adrenérgicos orales, alfa-agonistas, inhibidores de la enzima convertiente de la angiotensina y bloqueantes del canal de calcio), lo cuales no han estado en un curso estable durante 7 días anteriores a la visita de selección, o a un cambio anticipado en la dosis durante la duración del estudio.
11.Asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, hiperactividad bronquial, o grave enfermedad pulmonar obstructiva crónica que podrían excluir la seguridad en la administración de un beta-bloqueante tópico.
12.Braquicardia sinusal (<50 latidos por minuto), segundo o tercer grado de bloqueo atrioventricular, bloqueo sinoauricular, insuficiencia cardíaca manifiesta, miastenia grave o shock cardiogénico que podría excluir la seguridad en la administración de un beta-bloqueante tópico
13.Historia de rinitis alérgica severa.
14.Falta de voluntad para arriesgar la posibilidad de oscurecimiento del iris o cambios en las pestañas.
15.Historia de riesgo de uveítis o edema macular quístico (EMQ)
16.Cualquier condición médica o psiquiátrica seria, o grave, clínicamente significativa.
17.Mujeres en edad fértil que no utilicen un método fiable de control de natalidad.
18.Mujeres embarazadas o en estado de lactancia.
19.Cualquier condición, que a juicio del investigador Principal, podría interferir con una participación óptima en el estudio, o que presente un riesgo especial para el paciente.
20.Haber participado en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified