CTR20231174已完成生物等效性试验
评估受试制剂聚普瑞锌颗粒（规格：0.5 g:75 mg）与参比制剂（Promac®）（规格：0.5 g:75 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2023年4月20日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂聚普瑞锌颗粒（规格：0.5 g:75 mg，持证商：吉林省博大伟业制药有限公司）与参比制剂聚普瑞锌颗粒（Promac®，规格：0.5 g:75 mg，持证商：ゼリア新薬工業株式会社）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）自筛查前 14 天内至试验结束后 3 个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18 周岁以上男性和女性受试者（包括 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准
- •筛查前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分（聚普瑞锌、肌肽、锌盐）或类似物过敏，或对其他任何药物（或食物）过敏者；
- •有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史、外伤史者或者计划在研究期间进行手术者；
- •在给药前 30 天内接受过疫苗接种者；
- •在给药前 3 个月内献血或失血≥400 mL（女性生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验且服用了研究药物；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •给药前 30 天内使用过青霉胺类药物（比如青霉胺片）以及左旋甲状腺素钠；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或含葡萄柚成分的食品 / 饮料）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料（比如咖啡、茶、可乐等）；
- •在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者（检测值>0 mg/100 mL）；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒任意一项异常有临床意义者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •对饮食有特殊要求，不能耐受标准餐、遵守统一饮食和作息安排者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 12 小时
次要结局
- Tmax、t1/2(给药后 12 小时)
研究者
黄晓光
吉林省博大伟业制药有限公司
研究点 (1)
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