适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 山西德元堂药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
主要研究目的 以山西德元堂药业有限公司生产的苯磺酸左氨氯地平片（规格：5mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，规格：10mg）为参比制剂，进行餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划、捐精捐卵计划且自愿采取有效的非药物避孕措施；
- •年龄为 18～65 周岁的健康男性和女性受试者（包括 18 周岁和 65 周岁）
- •男性受试者体重不低于 50kg、女性受试者体重不低于 45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、心电图、实验室检查、生命体征等各项检查正常或异常无临床意义。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •在筛选前 3 个月内献血（含成分献血）或大量失血（≥400mL）者，或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •嗜烟，即筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能戒烟者
- •嗜酒，即筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能戒酒者；
- •药物滥用检查阳性者或在过去五年内有药物滥用史
- •筛选前 12 个月内发现有临床意义的下列疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病，研究者判断不适宜参加本试验者；
- •筛选前 12 个月内有影响药物体内过程的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等），且研究者认为目前仍有临床意义者；或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- •有低血压（包括体位性低血压）、主动脉狭窄、冠状动脉阻塞性疾病、心绞痛、肝功能不全病史；
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如诱导剂－利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂－酮康唑、伊曲康唑、利托那、氟康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中药制剂；
- •在筛选前 28 天内接种过任何疫苗者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它任何药物临床试验者；
- •不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
- •对饮食有特殊要求（例如素食主义者或乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯＝250mL）者；
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果、芒果、柚子等水果或相关产品）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食；或有剧烈运动；或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果阳性；
- •乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任一检查结果异常有临床意义者
- •服药前 24h 内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性；
- •服药前 24h 内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶、可乐等）者；
- •从筛选阶段至服药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •研究者认为受试者不适合参加试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2(给药后 72h)
- 临床症状和体格检查，临床实验室检查结果（血常规、血生化、尿常规等），生命体征，12 导联心电图等结果(至研究结束)
研究者
研究点 (1)
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