CTR20181288已完成不适用
单次口服缬沙坦胶囊 80mg，代文为对照组，佳菲为试验组，进行随机、开放、自身交叉的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2018年8月2日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究以北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊（商品名称：代文）作为对照药物，对比永信药品工业（昆山）股份有限公司生产的试验药物（商品名称：佳菲），考察健康受试者单次口服缬沙坦胶囊在人体的血药浓度及主要药代动力学参数，并评价其生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄在 18 至 60 周岁（包括 18 周岁和 60 周岁）之间的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重 ≥ 50.0 kg；女性体重 ≥ 45.0 kg；BMI 在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血前检查、凝血功能、尿妊娠检查（女性）等）、十二导联心电图、胸部 X 片检查，结果显示无异常者或由医生判定对临床上无显着意义(NCS)者；
- •受试者（包括男性受试者）在整个试验期间无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •对缬沙坦或任意药物有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或以上有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 6 个月内有吸毒或酗酒史者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •受试者（女性）处于哺乳期；
- •受试者试验期间有生育计划或捐精、捐卵计划；
- •在服用研究药物前 28 天内已经以 CYP3A4 抑制剂或诱导剂（如伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、HIV 蛋白酶抑制剂、波普瑞韦、替拉瑞韦，或奈法唑酮等）治疗者，或吉非贝齐，环孢菌素，达那唑，胺碘酮，钙通道阻滞剂（维拉帕米，地尔硫卓，氨氯地平），烟酸，夫西地酸，秋水仙碱；
- •在筛选前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •4 周内接受过疫苗接种者；
- •给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360ml 啤酒或 45ml 酒精含量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •女性受试者尿妊娠检查结果阳性；
- •自筛选至-1 天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 受试者入组前将进行一系列访查及检查，包括生命体征检查、临床实验室检查、十二导联心电图、胸部 X 片检查。在给药前及给药后 4、12、24 小时测量生命体征以评估其安全性。筛选期和最后一次给药采血结束后 24h 内，所有受试者进行体检和临床实验室检查，最后一次给药采血结束后实验室检查如出现有临床意义的异常，继续随访至正常或稳定。(给药后 24 小时)
研究者
孟玲玲
永信药品工业（昆山）股份有限公司
研究点 (1)
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