临床试验/CTR20210760

CTR20210760进行中（未招募）4 期

一项评估甘露特钠胶囊（GV-971）长期安全性的临床研究

未提供62 个研究点分布在 1 个国家目标入组 2,500 人开始时间: 2021年4月14日

适应症

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 2,500
试验地点: 62
主要终点: 48 周及 96 周监测期内使用 GV-971 治疗的患者不良反应发生率；

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

研究主要目的是评价 GV-971 在临床使用中的长期安全性。次要目的有：评价 GV-971 在肝功能不全患者中的安全性；评价 GV-971 在肾功能不全患者中的安全性；评价 GV-971 与老年人常用药物合并使用的安全性；评价 GV-971 对老年人常见合并疾病的安全性；评价 GV-971 对患者发生脑干脑炎的风险；评估 GV-971 的临床疗效；评估 GV-971 的药物经济学。

研究设计

研究类型: 安全性
分配方式: 非随机化
干预模型: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•接受临床医生处方 GV-971 治疗的患者

排除标准

•经研究者判断可能会对甘露特钠胶囊过敏者
•不能配合完成随访问询者
•研究者认为不适宜参加本临床试验的任何其他疾病或状况。

结局指标

主要结局

48 周及 96 周监测期内使用 GV-971 治疗的患者不良反应发生率；

时间窗: 48 周、96

48 周及 96 周监测期内使用 GV-971 治疗的患者 AE/SAE 发生率

时间窗: 48 周、96 周

次要结局

重点分析：肾功能不全患者使用 GV-971 的不良事件和不良反应发生率；(48 周、96 周)
重点分析： GV-971 与老年人常用药物（包括 AD 治疗药物 AChEIs 和美金刚、降压药、降糖药、降脂药、抗血小板聚集药、镇静催眠药、心血管疾病药物合并使用的人群中不良事件和不良反应发生率(48 周、96 周)
重点分析： GV-971 对老年人常见合并疾病（包括高血压病、糖尿病、高脂血症、心脑血管疾病（冠心病、脑卒中）、睡眠障碍）的影响（血压、血糖、血脂指标的变化、心脑血管疾病的发病率、睡眠障碍的发病率）(48 周、96 周)
重点分析：患者使用 GV-971 后脑干脑炎的发生率。(48 周、96 周)
简易智力状态检查量表（MMSE）评分较基线变化(48 周、96 周)
药物经济学指标(48 周、96 周)
生命体征（体温、呼吸、血压、心率）、实验室检查（血常规、尿常规、生化指标等）、心电图检查、以及提前退出研究等情况。(48 周、96 周)
重点分析：肝功能不全患者使用 GV-971 的不良事件和不良反应发生率；(48 周、96 周)
重点分析：肾功能不全患者使用 GV-971 的不良事件和不良反应发生率；(48 周、96 周)
重点分析： GV-971 与老年人常用药物（包括 AD 治疗药物 AChEIs 和美金刚、降压药、降糖药、降脂药、抗血小板聚集药、镇静催眠药、心血管疾病药物合并使用的人群中不良事件和不良反应发生率(48 周、96 周)
重点分析： GV-971 对老年人常见合并疾病（包括高血压病、糖尿病、高脂血症、心脑血管疾病（冠心病、脑卒中）、睡眠障碍）的影响（血压、血糖、血脂指标的变化、心脑血管疾病的发病率、睡眠障碍的发病率）(48 周、96 周)
重点分析：患者使用 GV-971 后脑干脑炎的发生率。(48 周、96 周)
简易智力状态检查量表（MMSE）评分较基线变化(48 周、96 周)
药物经济学指标(48 周、96 周)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

辛现良

上海绿谷制药有限公司 / 中国海洋大学 / 中国科学院上海药物研究所

研究点 (62)

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