ChiCTR2100050337尚未招募1 期
右美托咪定透皮贴剂在中国健康受试者的初步药代动力学试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2021年8月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中右美托咪定的浓度
研究概览
简要总结
研究健康受试者单次贴用右美托咪定贴片的药代动力学，为后期临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解后，自愿参加本试验，并签署知情同意书；
- •3.年龄>=18 周岁且<=50 岁周岁；
- •4.男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m^2），BMI 在 19.0~26.0 kg/m^2 范围内者（包括边界值）；
- •5.体格检查结果正常或异常无临床意义；
- •6.生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- •7.实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、电解质、凝血功能）结果正常或异常无临床意义；
- •8.女性妊娠检查结果阴性；
- •9.血清学（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒血清特异性抗体、艾滋病毒抗体）检查结果正常；
- •10.12 导联心电图检查结果正常；胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义；
- •11.手臂及腹部皮肤完好，无疤痕；
- •12.受试者能够与研究者良好沟通并能够依照研究规定完成研究者的要求。
排除标准
- •1.有药物过敏史或对右美托咪定过敏或对右美托咪定贴片成分过敏者；
- •2.重大皮肤病医学病史，例如特应性牛皮癣，白癜风或已知会改变皮肤外观或生理状况的疾病反应（例如糖尿病或卟啉症）；
- •3.会严重影响免疫力的疾病的病史反应（例如，原发性或获得性免疫缺陷，如艾滋病毒或艾滋病；过敏性疾病，例如过敏反应，哮喘或全身药物反应；肿瘤，如淋巴瘤或白血病；类风湿关节炎；或系统性红斑狼疮）；
- •4.重大皮肤癌（例如黑色素瘤或鳞状细胞癌）的病史；
- •5.腹部皮肤毛发浓密难以找到合适的贴剂贴敷部位者；
- •6.筛选期前 3 个月内参加了其他临床试验且使用了试验药物的患者；
- •7.既往长期（筛选前 3 个月内）饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •8.研究首次用药前 48 小时内，摄入任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者。
- •9.试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前 30 天内使用过短效避孕药者；
- •10.研究者认为患者存在任何其他不适宜参加试验的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
右美托咪定透皮贴剂
结局指标
主要结局
血浆中右美托咪定的浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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