ChiCTR2200065975尚未招募1 期
恩格列净片在中国健康受试者中的单次给药、随机、 开放、两周期、双交叉、空腹与餐后状态下的生物等效性研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 山东新时代药业有限公司
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中恩格列净的血药浓度
研究概览
简要总结
以山东新时代药业有限公司研制的恩格列净片（规格：10mg）为受试制剂，Boehringer Ingelheim International GmbH 持证的恩格列净片（Jardiance（欧唐静），规格：10mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须满足以下所有入选标准，方可入组本研究：
- •1.自愿参加并签署知情同意书；
- •3.年龄 18 周岁及以上；
- •4.女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0-26.0kg/m2，包含临界值。
排除标准
- •受试者符合以下任何一项排除标准，则不能入组本研究：
- •1.全身体检及血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、病毒学检查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者；
- •2.有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；
- •3.收缩压<90mmHg 或舒张压<60mmHg，既往发生过体位性低血压者；
- •4.筛选前 3 个月内出现重大创伤或出血病史者；
- •5.近 5 年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；
- •6.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •7.采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
- •8.酒精呼气检测结果不为 0mg/100mL 者；
- •9.筛选前 3 个月内酗酒（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL）者或不同意试验期间戒酒者；
- •10.筛选前 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL），或在服用研究药物前 48 小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者；
- •11.不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或吞咽困难者；
- •12.筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者或试验期间不同意戒烟者；
- •13.筛选前 14 天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；
- •14.首次服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
- •15.筛选前 14 天内或计划试验期间接种疫苗者；
- •16.筛选前 3 个月使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
- •17.筛选前 3 个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL 者（女性生理性失血除外）；
- •18.妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前 3 周至试验结束后 3 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
- •19.研究者认为不适合入组的其他受试者。
研究组 & 干预措施
空腹-T-R 组
受试者服药前至少禁食过夜 10h。给药当天早晨采集空白血样后，空腹口服受试制剂。第二周期口服参比试剂。
空腹-R-T 组
受试者服药前至少禁食过夜 10h。给药当天早晨采集空白血样后，空腹口服参比制剂。第二周期口服受试试剂。
高脂餐后-T-R 组
受试者服药前至少禁食过夜 10h。给药当天早晨采集空白血样后，高脂餐后口服受试制剂。第二周期口服参比试剂。
高脂餐后-R-T 组
受试者服药前至少禁食过夜 10h。给药当天早晨采集空白血样后，高脂餐后口服参比制剂。第二周期口服受试试剂。
结局指标
主要结局
血浆中恩格列净的血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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