CTR20233927进行中（未招募）1 期
随机、双盲、安慰剂对照、多次给药的 Iｂ期临床研究评估 BIOS-0618 片在中度神经病理性疼痛患者中的镇痛效应、安全性和耐受性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2023年12月4日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基线期至 D14 治疗过程的平均疼痛强度－时间曲线
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估在中度神经病理性疼痛患者中连续 14 天口服不同剂量 BIOS-0618 片的安全性、耐受性和镇痛效应，并确定后期试验推荐剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 周岁及以上，性别不限；
- •确诊为神经病理性疼痛（根据 2008 IASP 推荐的神经病理性疼痛疼痛标准，符合 1~4 项标准，或符合 1、2、3 项标准， 或符合 1、2、4 项标准的患者可以认为符合入选标准， 已经确诊为 NP 的患者不必重复进行诊断），疼痛强度（PI）≥4 且≤7，（数值范围为 0 至 10）；
- •对本研究已充分了解，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质者，已知对试验药物的任何组分有过敏史或禁忌症患者；
- •由于脊髓或脑损伤引起的幻肢疼痛或幻觉症；
- •纤维肌痛或营养不良痛；
- •患者无法区分周围神经性疼痛的其他伴随疼痛；
- •严重的心脏、肾脏或肝脏疾病或其他严重疾病；
- •持续的并发症：癌症、神经退行性病变等；
- •进展中的严重抑郁障碍（由临床医生确定）、自杀未遂史、因抑郁症住院史；
- •有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或记录用药者；
- •酒精、非法药物或药物滥用；
- •试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验的，或有计划参加别的药物临床试验患者；
- •妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女试验期间不能采取有效避孕措施者，试验期间男性受试者妻子有怀孕需求者；
- •研究者判断不适合参加本临床试验的其他患者。
结局指标
主要结局
基线期至 D14 治疗过程的平均疼痛强度－时间曲线
时间窗: 给药后 14d
次要结局
- 治疗前后疼痛差异≥50%的患者百分比(试验过程至试验结束)
- 治疗前后疼痛差异≥30%的患者百分比(试验过程至试验结束)
- 基线期至 D14 的最强疼痛强度的每日评分-时间曲线(试验过程至试验结束)
- 生活质量评定（EQ-5D-5L）：治疗１周及２周后，评分较基线的变化情况(给药后 1 周、2 周)
- 患者总体印象变化量表评分（PGIC）：治疗１周及２周后，评分较基线的变化情况(给药后 1 周、2 周)
- 临床总体印象变化量表评分（CGI）：治疗１周及２周后，评分较基线的变化情况(给药后 1 周、2 周)
- AE(试验过程至试验结束)
- 实验室检查(试验过程至试验结束)
研究者
王珍
杭州百诚医药科技股份有限公司 / 浙江赛默制药有限公司
研究点 (1)
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