ChiCTR2200056163尚未招募4 期
术后使用普瑞巴林、度洛西汀对比塞来昔布对膝骨关节炎患者 TKA 术后疼痛的改善作用：一项临床随机对照试验
四川大学华西医院学科卓越发展 1.3.5 工程项目 [No. 2021YFQ0028]1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2022年2月14日最近更新:
适应症
干预措施
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视觉疼痛分数
研究概览
简要总结
探究普瑞巴林、度洛西汀对膝骨关节炎全膝关节置换术后患者疼痛、疼痛敏感度、睡眠及关节功能的改善作用，并记录两药导致的临床不良事件。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本实验为开放式标签实验。
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄大于等于 50 岁；
- •2.拟行膝关节置换的膝 OA 患者；
- •3.KL 分级 3-4 级；
- •4.术前仅用消炎镇痛药物，如 NSAIDs 类药物，进行术前 3 月镇痛。
排除标准
- •1.普瑞巴林或度洛西汀过敏或不耐受；
- •2.患有除 OA 外其他炎性关节疾病，如强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、痛风等；
- •3.因骨坏死导致关节异常，如股骨头坏死患者；
- •4.患有糖尿病外周神经炎；
- •5.患有精神性疾病，如抑郁症、焦虑症等；
- •6.患有神经系统疾病，如帕金森氏病等；
- •7.在治疗期间因其他需要必须使用糖皮质激素或免疫抑制剂；
- •9.术后出现手术部位感染、血肿等并发症。
研究组 & 干预措施
普瑞巴林组
75mg 普瑞巴林 b.i.d. (早晚) p.o. 服用 4 周
干预措施: 75mg 普瑞巴林 b.i.d. (早晚) p.o. 服用 4 周
标准对照组
200mg 塞来昔布 b.i.d. (早晚) p.o. 服用 4 周
干预措施: 200mg 塞来昔布 b.i.d. (早晚) p.o. 服用 4 周
度洛西汀组
30mg 度洛西汀 b.i.d. (早晚) p.o. 服用 4 周
干预措施: 30mg 度洛西汀 b.i.d. (早晚) p.o. 服用 4 周
结局指标
主要结局
视觉疼痛分数
时间窗: 术前、术后、术后 2 周、术后 4 周、术后 12 周
手术膝压痛阈值
时间窗: 术前、术后、术后 2 周、术后 4 周、术后 12 周
次要结局
- 年龄(术前)
- 性别
- 身高(术前)
- 体重(术前)
- 体质指数(术前)
- 其他关节疾病(术前)
- 慢性疾病(术前)
- 患病时间(术前)
- 膝关节 KL 分级(术前)
- 关节置换次数(术前)
- 其他关节置换术情况(术前)
- 术中镇痛方式(during surgery)
- 术后急性期镇痛方式(术后三天)
- 非本次手术膝压痛阈值(术前、术后、术后 2 周、术后 4 周、术后 12 周)
- 膝关节 HSS 评分(术前、术后、术后 2 周、术后 4 周、术后 12 周)
- 睡眠(术前、术后 2 周、术后 4 周、术后 12 周)
- 头晕(术后 2 周、术后 4 周、术后 12 周)
- 头痛(术后 2 周、术后 4 周、术后 12 周)
- 恶心(术后 2 周、术后 4 周、术后 12 周)
- 呕吐(术后 2 周、术后 4 周、术后 12 周)
- 疲劳(术后 2 周、术后 4 周、术后 12 周)
- 嗜睡(术后 2 周、术后 4 周、术后 12 周)
- 晕厥(术后 2 周、术后 4 周、术后 12 周)
- 过敏(术后 2 周、术后 4 周、术后 12 周)
- 便秘(术后 2 周、术后 4 周、术后 12 周)
- 腹泻(术后 2 周、术后 4 周、术后 12 周)
- 感觉异常(术后 2 周、术后 4 周、术后 12 周)
- 其他并发症(术后 2 周、术后 4 周、术后 12 周)
- 神经病理性疼痛(术前、术后、术后 2 周、术后 4 周、术后 12 周)
研究者
研究点 (1)
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