CTR20244113已完成生物等效性试验
小儿法罗培南钠颗粒人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2024年11月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物峰浓度（Cmax），药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t，AUC0-∞）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用单中心、随机、开放、两制剂、两周期交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，浙江普洛康裕制药有限公司提供的小儿法罗培南钠颗粒（规格：50 mg（按 C12H15NO5S 计））与マルホ株式会社（玛路弘株式会社）持证的小儿法罗培南钠颗粒（规格：10%（0.5g/包），商品名：Farom for Pediatric®）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价浙江普洛康裕制药有限公司提供的小儿法罗培南钠颗粒的安全性。评价小儿法罗培南钠颗粒在中国健康受试者中的适口性，为小儿法罗培南钠颗粒用药口感提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康受试者，男女均可；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •试验前 90 天内（含 90 天）参加过其他任何临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；（问诊+联网筛查）
- •对本品或青霉素类、头孢菌素类、碳青霉烯类及辅料过敏、或为过敏体质者（两种或两种以上药物 / 食物过敏）、或有特定过敏史者（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）；（问诊）
- •有支气管痉挛、哮喘病史者；或本人及其父母、兄弟姐妹等为易发生支气管哮喘，皮疹，荨麻疹等变态反应症状体质者；（问诊）
- •试验前 7 天内有腹泻、剧烈运动者，或试验期间不能避免剧烈运动者；（问诊）
- •经口摄取不良者或正接受非口服营养疗法者、全身状态不良者；（问诊）
- •有休克病史、急性肾功能不全史、中毒性表皮坏死松懈症病史、伴发血便的伪膜性结肠炎等严重大肠炎病史、皮肤粘膜眼综合症病史、间质性肺炎病史、肝功能障碍史、黄疸病史、粒细胞缺乏症病史、横纹肌溶解症病史、嗜酸性细胞增多性肺浸润综合症病史者；（问诊）
- •既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、骨骼肌肉系统疾病、代谢异常（如糖尿病）等；（问诊）
- •有吞咽困难或既往慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •有体位性低血压、晕针、晕血史者或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；（问诊）
- •试验前 1 个月内接种过疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- •试验前 2 周内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、中成药和保健品者；（问诊）
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；（问诊）
- •因对饮食有特殊要求（包括乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食者；（问诊）
- •试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- •试验前 1 年内有药物滥用史者或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- •妊娠期或哺乳期女性，或筛选前 2 周内发生无保护性性行为（限女性）；（问诊）
- •受试者（或其伴侣）试验期间或试验结束后 3 个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- •筛选期生命体征异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •筛选期心电图检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •筛选期体格检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •筛选期实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
结局指标
主要结局
血浆药物峰浓度（Cmax），药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t，AUC0-∞）
时间窗: 服药前 0h 至给药后 12h
次要结局
- 达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）。(服药前 0h 至给药后 12h)
- 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、标准 12 导联心电图、实验室检查和不良事件。(整个试验过程)
研究者
胡庆
浙江普洛康裕制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...