CTR20223296进行中（未招募）2 期
评价人源 TH-SC01 细胞注射液治疗非活动性 / 轻度活动性克罗恩病肛瘘的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年12月23日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 给药后 24 周时达到临床显效的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 TH-SC01 细胞注射液治疗非活动性 / 轻度活动性克罗恩病肛瘘的有效性。 次要目的：评价 TH-SC01 细胞注射液治疗非活动性 / 轻度活动性克罗恩病肛瘘的安全性。 探索性目的：评价 TH-SC01 细胞注射液治疗非活动性 / 轻度活动性克罗恩病肛瘘的长期有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价th-sc01细胞注射液治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •充分理解并签署知情同意书
- •年龄≥18 周岁、≤70 周岁，男女不限
- •根据我国《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见》（2018 年，北京）对克罗恩病的诊断标准，在筛选前至少 6 个月前被诊断为克罗恩病
- •克罗恩病活动指数（CDAI）评分≤220 分的非活动性或轻度活动性克罗恩病受试者
- •通过临床及增强 MRI 评估确诊为克罗恩病肛瘘者
- •美国麻醉医师学会（ASA）分级 I~II 级
- •所有受试者及其伴侣从筛选至试验结束后 6 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
排除标准
- •对人血清白蛋白、人血小板裂解物、硫酸庆大霉素、麻醉用药或 MRI 造影剂过敏的受试者
- •经研究者判断存在活动性感染者
- •因活动性克罗恩病需要立即升级治疗者
- •腹、盆腔脓肿或瘘管积液>2cm 者
- •伴有直肠阴道瘘、直肠膀胱瘘或经肠道-腹壁造瘘者
- •因合并肛瘘以外原因的其他疾病，计划试验期间在肛周区域进行手术者
- •实验室检查结果异常，且符合以下任一标准者：肝功能：总胆红素≥1.5×ULN、AST≥2.0×ULN 或 ALT≥2.0×ULN；肾功能：血清肌酐≥1.5×ULN 或肌酐清除率低于 60mL/min（实测值，或 Cockcroft-Gault 公式计算值）
- •血清感染标志物检测（HBs-Ag、HCV-Ab、HIV-Ab 或梅毒螺旋体-Ab）任何一项检查阳性者
- •恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者（包括任何类型的瘘管癌）
- •患有先天性或获得性免疫缺陷者
- •有 MRI 增强扫描的禁忌症者
- •有严重、进展性、无法控制的肝脏、血液、胃肠（克罗恩病除外）、内分泌、肺、心脏、神经或脑部疾病者
- •筛选前 2 年内接受过干细胞治疗者
- •给药前 4 周内接受系统性或直肠内类固醇治疗者
- •给药前 1 个月内进行了外科大手术（如矫形手术、腹部手术），或计划在研究期间接受手术者
- •给药前 1 个月内入选过其他临床试验的患者
- •有吸毒史或酗酒的患者（酗酒标准：有长期饮酒史超过 5 年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20g/d，或 2 周内有大量饮酒史，折合乙醇量>80g/d。乙醇量（g）换算公式=饮酒量（mL）×乙醇含量（%）×0.8）
- •存在研究者认为不适宜参加本次临床试验的其他疾病或情况，如受试者依从性差，预期无法完成随访和评价等
结局指标
主要结局
给药后 24 周时达到临床显效的受试者比例。
时间窗: 24 周
次要结局
- 达到临床愈合的受试者比例(24 周)
- 达到临床有效的受试者比例(24 周)
- 复发比例(24 周)
- Van Assche 评分较基线改善情况(24 周)
- PDAI 评分较基线的改善情况(4、8、12 和 24 周)
- 克罗恩病活动指数（CDAI）评分较基线的改善情况(4、8、12 和 24 周)
- VAS 疼痛评分较基线的改善情况(4、8、12 和 24 周)
- 炎症性肠病生存质量问卷（IBDQ）评分较基线的改善情况(4、8、12 和 24 周)
- 患者肛门括约肌功能：Wexner 失禁评分较基线的改善情况(12 和 24 周)
- 患者肛门括约肌功能：直肠压力测定较基线的改善情况(12 和 24 周)
研究者
夏珏妤
江苏拓弘康恒医药有限公司
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
The Purpose of This Study is to Evaluate the Safety and Efficacy of Human TH-SC01 Cell Injection in the Treatment of Complex Perianal FistulaComplex Perianal FistulasNCT05677672Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.84
招募中
3 期
Phase 3 Study of Human TH-SC01 Cell Injection for Treating Perianal Fistulas in Patients With Crohn's DiseaseCrohn's DiseaseNCT06925594Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.228
已完成
1 期
A Study of Human TH-SC01 Cell Injection for Treating Perianal Fistulas in Patients With Crohn's DiseasePerianal FistulaCrohn's DiseaseNCT05626023Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.9
已完成
1 期
hCT-MSC Infusion in Adults With Autism Spectrum DisorderAutism Spectrum DisorderAutismNCT04484077Joanne Kurtzberg, MD8
已完成
2 期
SHR-1314 注射液在成人活动性银屑病关节炎受试者中的有效性和安全性 II 期研究CTR20212347111