A randomised double-blind placebo-controlled phase IIa study of orally administered BGC20-0134 in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS)Estudio fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de BGC20-0134 administrado de forma oral en pacientes con esclerosis múltiple recurrente remitente (EMRR)?

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 166

Inclusion Criteria

Pacientes de edad ≥18 con esclerosis múltiple remitente recurrente (puntuación EDSS 0-5,5) con evidencia de actividad de la enfermedad definida como al menos una recaída o presencia de lesiones de RM compatibles con EM durante el año anterior a la inclusión.
Criterios de inclusión relacionados con la EM
1.Diagnóstico de EMRR de acuerdo con los criterios de McDonald revisados en 2005
2.Se muestra actividad de la enfermedad definida como 1 ó más ataques de EM durante el último año que han sido documentados en historia médica y/o presencia de lesiones activas en escáneres históricos (basados en informes de radiología o revisión de los investigadores de RM), que pueden ser:
(a)Escáneres contrastados con gadolinium obtenidos en el último año, o
(b)Lesiones nuevas en T2 entre dos escáneres obtenidos en el último año.
3.Puntuación EDSS basal 0 ? 5,5.
Criterios de Inclusión Generales
4.Al menos 18 años de edad,
5.Deseo de seguir un método eficaz de anticoncepción (a no ser que sea anatómicamente estéril, abstinencia de relaciones sexuales, o post-menopáusica en caso de mujeres), desde el primer día del tratamiento hasta al menos 6 semanas post-tratamiento. Se requiere que el investigador aconseje al paciente para obtener una contracepción adecuada.
6.Capaz de cumplir con todos los requerimientos del estudio.
7.Haya dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Criterios de exclusión relacionados con la EM
1.Ha experimentado una recaída de la EM o recibido corticosteroides sistémicos u hormona adenocorticotropa (ACTH) en el mes anterior
2.Tiene una EM progresiva secundaria (EMPS), progresiva recurrente (EMPR), o progresiva primaria (EMPP)
3.Ha recibido cualquiera de los siguientes tratamientos para tratar la EM (aprobado o no):
?Dentro de los 3 meses previos: beta interferón, acetato de glatiramer, inmunoglobulina intravenosa o plasmaféresis.
?Dentro de los 12 meses previos: natalizumab, daclizumab, citaféresis, azatioprina, cladirbina, ciclofosfamida, metotrexato, mitoxantrona, mycofenolato, pixantrona, sirolimus, tacrolimus, u otro agente típicamente usado para prevenir el rechazo a trasplante o como quimioterapia contra el cáncer, excluyendo tratamientos hormonales.
?En cualquier momento: trasplante de médula ósea o células madre, irradiación total linfoidea, terapia vacunal para EM, o anticuerpos monoclonales cuyo efecto puede ser superior a 1 año (como alemtuzumab o rituximab).
?Dentro de los 3 meses previos: cualquier otro agente dispensado para el tratamiento no sintomático de la EM que no se haya incluido en los anteriores, incluyendo medicación sin receta, hierbas, o suplementos nutricionales. Sin embargo, si el agente se ha tomado de forma primaria para tratar otra enfermedad, entonces se permite siempre que la dosis permanezca inalterada durante los 3 meses anteriores y que no esté prevista su modificación antes de la semana 24.
Criterios de exclusión generales
4.Embarazo o lactancia
5.Participación en un ensayo clínico de un medicamento no autorizado en los 6 meses anteriores.
6.Presencia de anomalías clínicamente significativas en la bioquímica o hematología séricas, o en los exámenes de orina dentro de los 14 días previos al inicio del estudio.
7.Presencia de ECG de 12 derivaciones con intervalo QTc anormal dentro de los 14 días previos al inicio del estudio.
8.Presencia de marcapasos o implante de objetos metálicos en el cuerpo que pudieran contraindicar un escáner de RM, o daño renal que pudiera contraindicar la inyección con gadolinium.
9.Presencia de cualquier enfermedad sistémica que pudiera influir en la seguridad o cumplimiento, o con la evaluación de discapacidad.
10.Cualquier hallazgo en la historia médica o examen físico que se piense que puede interferir con el cumplimiento de todos los requerimientos del estudio.
11.Cualquier hallazgo en la historia médica o examen físico que pudiera afectar la absorción de la medicación en estudio; p.ej. trastornos metabólicos.
12.Enfermedades médicas concomitantes severas: p.ej. infección por VIH, hepatitis B o C, diabetes no controlada, neoplasia.
13.Historia actual de cáncer, excluyendo cáncer de piel no melanoma.
14.Alergias conocidas al medicamento en estudio, alguno de sus componentes o al gadolinium (contraste de la RM).
15.Haya sufrido depresión mayor o cualquier otra alteración psiquiátrica que pudiera descartar la participación segura en el estudio.
16.Incapacidad legal de otorgar el consentimiento informado.
17.Colaborador, estudiante, pareja o esposa del investigador.
18.Paciente incapaz de ingerir medicación oral.
19.Participación previa en este estudio.

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method

Related Trials

Early phase clinical trial to evaluate the effectiveness and safety of a new orally administered drug in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis

Phase 1

BTG International Ltd

Updated 8/21/2017