CTR20251155进行中（未招募）生物等效性
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I）在健康研究参与者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月27日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 奥美拉唑的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以常州瑞明药业股份有限公司研制的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I）（规格：20 mg/1680 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与 Salix Pharmaceuticals Inc 持证的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（参比制剂，商品名：Zegerid ®，规格：20 mg/1680 mg）对比在健康人体内的药代动力学特征，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I）和参比制剂奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（商品名：Zegerid®）在健康研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 ~ 60 周岁（包括 18 周岁和 60 周岁）的健康男性或女性研究参与者 ；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内（包括边界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m）2；
- •生命体征、体格检查、12 导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项检查）结果正常或经研究医生判断为异常无临床意义；
- •研究参与者（包括男性研究参与者）自签署知情同意书至给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间采取除避孕药物以外的避孕措施），且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •对奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂及其辅料有过敏史者；有特定过敏史者（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等）或患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等）、或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；
- •既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •有吸毒史或药物滥用史；
- •药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K 粉））；
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其他临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药），或非本人来参加临床试验者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或计划在试验期间献血者，接受输血或使用血制品者；
- •首次服用研究药物前 28 天内使用过任何肝脏代谢酶 CYP2C19 和 CYP3A4 抑制剂或诱导剂类药物（如：诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、贯叶连翘等；抑制剂：选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药、克拉霉素、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药等）者；
- •首次服用研究药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者；
- •首次服用研究药物前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间或研究结束后一周内接种任何疫苗者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、电子烟产品等）；
- •首次服用研究药物前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 10%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒或食用任何含酒精的制品者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •不能承诺在第一周期入住 I 期临床研究室前 3 天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者；
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食者；
- •女性受试者处在怀孕期或哺乳期；
- •女性受试者筛选前 14 天内发生过无保护性行为者；
- •酒精呼气测试结果大于 0 mg/100 mL 者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者；
- •受试者因其他自身原因无法完成本研究，或经研究者判断不宜入组的其他情况。
结局指标
主要结局
奥美拉唑的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 至试验结束
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(至试验结束)
- 不良事件、合并用药、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠）、12 导联心电图检查结果。(试验过程至试验结束)
研究者
何月琴
常州瑞明药业股份有限公司
研究点 (1)
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